Mikromurtumahoidon ja CARTIPATCH®-kondrosyyttisiirteen hoidon vertailu reisiluun nivelleesioissa
Vaiheen III protokolla, jossa verrataan mikromurtumahoitoa CARTIPATCH®-kondrosyyttisiirteen hoitoon reisiluun nivelleesioissa
CARTIPATCH® on autologinen kondrosyytti-istutustuote, joka sisältää toiminnallisia soluja matriisissa, ja se on tarkoitettu eristettyjen osteorustovaurioiden hoitoon. Toimitettu protokolla on vaiheen III monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jota sponsoroi TBF Génie Tissulaire, Ranska. Protokollan päätavoitteena on verrata IKDC:n subjektiivisen pistemäärän kliinistä paranemista mikromurtumalla hoidetun ryhmän ja CARTIPATCH®-kondrosyyttisiirrehoitoa saaneen ryhmän välillä 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Useita toissijaisia tavoitteita määriteltiin. Mikromurtuma tehdään yhdessä leikkausvaiheessa, artroskopian aikana, ja CARTIPATCH®-toimenpiteet suoritetaan kahdessa leikkausvaiheessa:
- Artroskopia ruston keräämiseksi;
- Implantaatio artrotomian jälkeen noin 6 viikkoa artroskopian jälkeen.
Molemmat ryhmät noudattavat samaa kuntoutusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty reisiluun osteokondraalinen vaurio
- 18-45 vuotiaat
- asteen 3 tai 4 leesio (ICRS), jonka koko on 2,5–7,5 cm2
- vaurion syvyys alle 10 mm
- IKDC-pisteet alle 55
- ei aikaisempaa leikkaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- allergia
- niveltulehdus
- varus- tai valguskulma on suurempi kuin 6°
- suudelma leesio
- polvilumpion kiintymystä
- liiallinen löysyys
- meniskien patologia historia
- vakava krooninen sairaus
- BMI > 30
- HIV, hepatiitti B, C, HTLV, kuppa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
|
Ruston pintaan syntyy pieniä murtumia, jotka stimuloivat ruston kasvua.
|
|
Kokeellinen: Autologisten kondrosyyttien istutus
|
Rusto kerätään ja käsitellään rustosolujen eristämistä ja viljelyä varten.
Lisääntymisen jälkeen kondrosyytit siirretään biomateriaalitukeen ja implantoidaan kirurgisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen arvioinnin pisteytysjärjestelmä: IKDC
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-003481-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .