Comparaison du traitement par microfracture et du traitement par greffe de chondrocytes CARTIPATCH® dans les lésions du condyle fémoral
Protocole de phase III comparant un traitement par microfracture à un traitement par greffe de chondrocytes CARTIPATCH® dans les lésions du condyle fémoral
CARTIPATCH® est un produit d'Implantation Autologue de Chondrocytes comprenant des cellules fonctionnelles dans une matrice, indiqué pour le traitement des lésions ostéocartilagineuses isolées. Le protocole soumis est un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, contrôlé et randomisé, sponsorisé par TBF Génie Tissulaire, France. L'objectif principal du protocole est de comparer l'amélioration clinique du score subjectif IKDC entre le groupe traité par microfracture et le groupe traité par greffe de chondrocytes CARTIPATCH®, 18 mois après la chirurgie. Plusieurs objectifs secondaires ont été déterminés. La procédure de microfracture se déroulera en un temps opératoire, sous arthroscopie et la procédure CARTIPATCH® se déroulera en deux temps opératoires :
- Arthroscopie pour prélever du cartilage ;
- Implantation après arthrotomie environ 6 semaines après arthroscopie.
Les deux groupes suivront le même programme de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion ostéochondrale fémorale isolée
- de 18 à 45 ans
- lésion de grade 3 ou 4 (ICRS) de 2,5 à 7,5cm2
- profondeur de la lésion inférieure à 10 mm
- Score IKDC inférieur à 55
- pas de traitement chirurgical préalable
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- allergie
- arthrose
- angle varus ou valgus supérieur à 6°
- baiser lésion
- affection de la rotule
- laxisme excessif
- antécédents de pathologie méniscale
- maladie chronique grave
- IMC > 30
- VIH, Hépatite B, C, HTLV, Syphilis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microfracture
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De minuscules fractures sont créées à la surface du cartilage pour stimuler la croissance du cartilage.
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Expérimental: Implantation de chondrocytes autologues
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Le cartilage est récolté et traité pour l'isolement et la culture des chondrocytes.
Après multiplication, les chondrocytes sont transférés dans un support en biomatériau et implantés chirurgicalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Système de notation de l'évaluation clinique : IKDC
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-003481-18
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