Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrofrakturbehandling og CARTIPATCH® chondrocyttransplantatbehandling i lårbenskondyllæsioner

25. april 2015 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Fase III protokol, der sammenligner en mikrofrakturbehandling med en CARTIPATCH® chondrocyttransplantatbehandling i lårbenskondyllæsioner

CARTIPATCH® er et autologt chondrocytimplantationsprodukt inklusive funktionelle celler i en matrix, indiceret til behandling af isolerede osteokartilginøse læsioner. Den indsendte protokol er et fase III multicentrisk, prospektivt, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, sponsoreret af TBF Génie Tissulaire, Frankrig. Hovedformålet med protokollen er at sammenligne den kliniske forbedring af IKDC's subjektive score mellem den mikrofrakturbehandlede gruppe og den CARTIPATCH® chondrocytgraft-behandlede gruppe 18 måneder efter operationen. Der blev fastlagt flere sekundære mål. Mikrofrakturproceduren vil blive udført i et operativt trin, under artroskopi og CARTIPATCH®-proceduren vil blive udført i to operative trin:

  1. Artroskopi til opsamling af brusk;
  2. Implantation efter artrotomi ca. 6 uger efter artroskopi.

Begge grupper vil følge det samme genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret femoral osteochondral læsion
  • i alderen 18 til 45
  • grad 3 eller 4 læsion (ICRS) størrelse 2,5 til 7,5 cm2
  • læsionsdybde under 10 mm
  • IKDC score under 55
  • ingen forudgående kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • allergi
  • artrose
  • varus eller valgus vinkel større end 6°
  • kysselæsion
  • affektion af knæskallen
  • overdreven slaphed
  • menisk patologisk historie
  • alvorlig kronisk sygdom
  • BMI > 30
  • HIV, Hepatitis B, C, HTLV, Syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Procedure: Mikrofraktur
Små frakturer dannes på bruskoverfladen for at stimulere bruskvækst.
Eksperimentel: Implantation af autologe chondrocytter
Procedure: CARTIPATCH® procedure
Brusk høstes og behandles til isolering og dyrkning af chondrocytter. Efter multiplikation overføres chondrocytterne til en biomaterialestøtte og implanteres kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoresystem for klinisk evaluering: IKDC
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003481-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral defekt

Kliniske forsøg med CARTIPATCH® procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner