Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Mikrofrakturbehandlung und der CARTIPATCH® Chondrozytentransplantatbehandlung bei femoralen Kondylusläsionen

25. April 2015 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Phase-III-Protokoll zum Vergleich einer Mikrofrakturbehandlung mit einer CARTIPATCH®-Chondrozytentransplantatbehandlung bei Femurkondylenläsionen

CARTIPATCH® ist ein autologes Chondrozyten-Implantationsprodukt, das funktionelle Zellen in einer Matrix enthält und für die Behandlung isolierter osteocartilaginöser Läsionen indiziert ist. Das eingereichte Protokoll ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte und randomisierte klinische Studie der Phase III, gesponsert von TBF Génie Tissulaire, Frankreich. Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, die klinische Verbesserung des subjektiven IKDC-Scores zwischen der mit Mikrofrakturen behandelten Gruppe und der mit CARTIPATCH® Chondrozytentransplantat behandelten Gruppe 18 Monate nach der Operation zu vergleichen. Mehrere Nebenziele wurden festgelegt. Die Mikrofrakturierung wird in einem Operationsschritt durchgeführt, während die Arthroskopie und das CARTIPATCH®-Verfahren in zwei Operationsschritten durchgeführt werden:

  1. Arthroskopie zum Sammeln von Knorpel;
  2. Implantation nach Arthrotomie ca. 6 Wochen nach Arthroskopie.

Beide Gruppen werden demselben Rehabilitationsprogramm folgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte femorale osteochondrale Läsion
  • im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Läsion Grad 3 oder 4 (ICRS) mit einer Größe von 2,5 bis 7,5 cm2
  • Läsionstiefe unter 10 mm
  • IKDC-Punktzahl unter 55
  • keine vorherige chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie
  • Arthrose
  • Varus- oder Valguswinkel größer als 6°
  • Küssen Läsion
  • Befall der Patella
  • übermäßige Lockerheit
  • Geschichte der Meniskuspathologie
  • schwere chronische Erkrankung
  • BMI > 30
  • HIV, Hepatitis B, C, HTLV, Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Verfahren: Mikrofraktur
An der Knorpeloberfläche werden winzige Brüche erzeugt, um das Knorpelwachstum zu stimulieren.
Experimental: Autologe Chondrozyten-Implantation
Verfahren: CARTIPATCH®-Verfahren
Knorpel wird geerntet und für die Isolierung und Kultur von Chondrozyten behandelt. Nach der Vermehrung werden die Chondrozyten in einen Träger aus Biomaterial überführt und chirurgisch implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungssystem für die klinische Bewertung: IKDC
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003481-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteochondraler Defekt

Klinische Studien zur CARTIPATCH®-Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren