Porównanie leczenia mikrozłamań i leczenia przeszczepem chondrocytów CARTIPATCH® w uszkodzeniach kłykcia kości udowej
Protokół fazy III porównujący leczenie mikrozłamań z leczeniem przeszczepem chondrocytów CARTIPATCH® w uszkodzeniach kłykcia kości udowej
CARTIPATCH® to autologiczny produkt do implantacji chondrocytów zawierający funkcjonalne komórki w macierzy, wskazany do leczenia izolowanych zmian kostno-chrzęstnych. Przedstawiony protokół jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, sponsorowanym przez TBF Génie Tissulaire, Francja. Głównym celem protokołu jest porównanie klinicznej poprawy subiektywnego wyniku IKDC między grupą leczoną mikrozłamaniami a grupą leczoną przeszczepem chondrocytów CARTIPATCH®, 18 miesięcy po operacji. Określono kilka celów drugorzędnych. Zabieg mikrozłamań zostanie przeprowadzony w jednym etapie operacyjnym, podczas artroskopii zabieg CARTIPATCH® zostanie przeprowadzony w dwóch etapach operacyjnych:
- Artroskopia w celu pobrania chrząstki;
- Implantacja po artrotomii około 6 tygodni po artroskopii.
Obie grupy będą objęte tym samym programem rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowana zmiana kostno-chrzęstna kości udowej
- w wieku od 18 do 45 lat
- zmiana stopnia 3 lub 4 (ICRS) o wielkości od 2,5 do 7,5 cm2
- głębokość uszkodzenia poniżej 10 mm
- Wynik IKDC poniżej 55
- bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- alergia
- artroza
- kąt szpotawości lub koślawości większy niż 6°
- rana pocałunkowa
- uczucie rzepki
- nadmierna luz
- historia patologii łąkotki
- ciężka przewlekła choroba
- BMI > 30
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HTLV, syfilis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
|
Na powierzchni chrząstki powstają małe pęknięcia, które stymulują wzrost chrząstki.
|
|
Eksperymentalny: Implantacja autologicznych chondrocytów
|
Chrząstka jest zbierana i traktowana w celu izolacji i hodowli chondrocytów.
Po namnożeniu chondrocyty są przenoszone na biomateriałowy nośnik i wszczepiane chirurgicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System oceny klinicznej: IKDC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-003481-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .