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Confronto tra il trattamento delle microfratture e il trattamento dell'innesto di condrociti CARTIPATCH® nelle lesioni del condilo femorale

25 aprile 2015 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Protocollo di fase III che confronta un trattamento di microfrattura con un trattamento di innesto di condrociti CARTIPATCH® nelle lesioni del condilo femorale

CARTIPATCH® è un prodotto di impianto di condrociti autologhi che include cellule funzionali in una matrice, indicato per il trattamento di lesioni osteocartilaginee isolate. Il protocollo presentato è uno studio clinico multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato di fase III, sponsorizzato da TBF Génie Tissulaire, Francia. L'obiettivo principale del protocollo è confrontare il miglioramento clinico del punteggio soggettivo IKDC tra il gruppo trattato con microfratture e il gruppo trattato con innesto di condrociti CARTIPATCH®, 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. Sono stati determinati diversi obiettivi secondari. La procedura di microfrattura sarà condotta in una fase operativa, durante l'artroscopia e la procedura CARTIPATCH® sarà condotta in due fasi operative:

  1. Artroscopia per raccogliere la cartilagine;
  2. Impianto dopo l'artrotomia circa 6 settimane dopo l'artroscopia.

Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione osteocondrale femorale isolata
  • dai 18 ai 45 anni
  • lesione di grado 3 o 4 (ICRS) di dimensioni comprese tra 2,5 e 7,5 cm2
  • profondità della lesione inferiore a 10 mm
  • Punteggio IKDC inferiore a 55
  • nessun trattamento chirurgico precedente

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • allergia
  • artrosi
  • angolo di varo o valgo maggiore di 6°
  • lesione da bacio
  • affetto della rotula
  • eccessivo lassismo
  • anamnesi di patologia meniscale
  • grave malattia cronica
  • IMC > 30
  • HIV, Epatite B, C, HTLV, Sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microfrattura
Procedura: Microfrattura
Piccole fratture vengono create sulla superficie della cartilagine per stimolare la crescita della cartilagine.
Sperimentale: Impianto di condrociti autologhi
Procedura: Procedura CARTIPATCH®
La cartilagine viene raccolta e trattata per l'isolamento e la coltura dei condrociti. Dopo la moltiplicazione, i condrociti vengono trasferiti in un supporto biomateriale e impiantati chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di punteggio della valutazione clinica: IKDC
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-003481-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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