Сравнение лечения микропереломов и лечения трансплантатом хондроцитов CARTIPATCH® при поражениях мыщелка бедренной кости
Протокол фазы III, сравнивающий лечение микропереломов с лечением трансплантатом хондроцитов CARTIPATCH® при поражениях мыщелка бедренной кости
CARTIPATCH® представляет собой продукт для имплантации аутологичных хондроцитов, включающий функциональные клетки в матрице, предназначенный для лечения изолированных поражений костно-хрящевой ткани. Представленный протокол представляет собой многоцентровое, проспективное, контролируемое и рандомизированное клиническое исследование фазы III, спонсируемое TBF Génie Tissulaire, Франция. Основная цель протокола состоит в том, чтобы сравнить клиническое улучшение по субъективной шкале IKDC между группой, получавшей микропереломы, и группой, получавшей хондроцитарный трансплантат CARTIPATCH®, через 18 месяцев после операции. Были определены несколько второстепенных целей. Процедура микроперелома будет проводиться в один операционный этап, во время артроскопии процедура CARTIPATCH® будет проводиться в два операционных этапа:
- Артроскопия для сбора хряща;
- Имплантация после артротомии примерно через 6 недель после артроскопии.
Обе группы будут проходить одну и ту же программу реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- изолированное остеохондральное поражение бедренной кости
- в возрасте от 18 до 45 лет
- поражение 3 или 4 степени (ICRS) размером от 2,5 до 7,5 см2
- глубина поражения менее 10 мм
- Оценка IKDC ниже 55
- без предшествующего хирургического лечения
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- аллергия
- артроз
- варусный или вальгусный угол более 6°
- повреждение при поцелуях
- поражение надколенника
- чрезмерная вялость
- анамнез патологии мениска
- тяжелое хроническое заболевание
- ИМТ > 30
- ВИЧ, гепатит B, C, HTLV, сифилис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микротрещины
|
На поверхности хряща создаются крошечные трещины, чтобы стимулировать рост хряща.
|
|
Экспериментальный: Имплантация аутологичных хондроцитов
|
Хрящ собирают и обрабатывают для выделения и культивирования хондроцитов.
После размножения хондроциты переносят в биоматериал и имплантируют хирургическим путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Система оценки клинической оценки: IKDC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-003481-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .