Vergelijking van microfractuurbehandeling en CARTIPATCH®-behandeling van chondrocytentransplantaat bij femorale condyluslaesies
Fase III-protocol Vergelijking van een microfractuurbehandeling met een CARTIPATCH®-behandeling van chondrocytentransplantaten bij femorale condyluslaesies
CARTIPATCH® is een implantatieproduct voor autologe chondrocyten met functionele cellen in een matrix, geïndiceerd voor de behandeling van geïsoleerde osteocartilagineuze laesies. Het ingediende protocol is een fase III multicentrische, prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie, gesponsord door TBF Génie Tissulaire, Frankrijk. Het hoofddoel van het protocol is het vergelijken van de klinische verbetering van de subjectieve IKDC-score tussen de met microfractuur behandelde groep en de met CARTIPATCH® met chondrocytentransplantaat behandelde groep, 18 maanden na de operatie. Er werden verschillende secundaire doelstellingen bepaald. De microfractuurprocedure wordt uitgevoerd in één operatieve stap, tijdens artroscopie en de CARTIPATCH®-procedure wordt uitgevoerd in twee operatieve stappen:
- Artroscopie om kraakbeen te verzamelen;
- Implantatie na artrotomie ongeveer 6 weken na artroscopie.
Beide groepen volgen hetzelfde revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde femorale osteochondrale laesie
- van 18 tot 45 jaar
- graad 3 of 4 laesie (ICRS) van 2,5 tot 7,5 cm2
- laesiediepte minder dan 10 mm
- IKDC-score lager dan 55
- geen voorafgaande chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- allergie
- artrose
- varus- of valgushoek groter dan 6°
- kussen laesie
- aantasting van de patella
- overmatige laksheid
- anamnese van meniscuspathologie
- ernstige chronische ziekte
- BMI > 30
- HIV, Hepatitis B, C, HTLV, Syfilis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
|
Kleine breukjes worden gemaakt aan het kraakbeenoppervlak om de groei van kraakbeen te stimuleren.
|
|
Experimenteel: Implantatie van autologe chondrocyten
|
Kraakbeen wordt geoogst en behandeld voor isolatie en kweek van chondrocyten.
Na vermenigvuldiging worden de chondrocyten overgebracht naar een drager van biomateriaal en chirurgisch geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scoresysteem voor klinische evaluatie: IKDC
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-003481-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .