Sammenligning av mikrofrakturbehandling og CARTIPATCH® kondrocyttgraftbehandling i femorale kondyllesjoner
Fase III-protokoll som sammenligner en mikrofrakturbehandling med en CARTIPATCH® kondrocyttgraftbehandling i femorale kondyllesjoner
CARTIPATCH® er et autologt kondrocyttimplantasjonsprodukt inkludert funksjonelle celler i en matrise, indisert for behandling av isolerte osteokartilginøse lesjoner. Den innsendte protokollen er en fase III multisentrisk, prospektiv, kontrollert og randomisert klinisk studie, sponset av TBF Génie Tissulaire, Frankrike. Hovedmålet med protokollen er å sammenligne den kliniske forbedringen av IKDCs subjektive poengsum mellom den mikrofrakturbehandlede gruppen og den CARTIPATCH® kondrocyttgraft-behandlede gruppen 18 måneder etter operasjonen. Flere sekundære mål ble fastsatt. Mikrofrakturprosedyren vil bli utført i ett operativt trinn, under artroskopi og CARTIPATCH®-prosedyren vil bli utført i to operative trinn:
- Artroskopi for å samle brusk;
- Implantasjon etter artrotomi ca. 6 uker etter artroskopi.
Begge gruppene skal følge samme rehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert femoral osteokondral lesjon
- i alderen 18 til 45
- grad 3 eller 4 lesjon (ICRS) størrelse 2,5 til 7,5 cm2
- lesjonsdybde under 10 mm
- IKDC-score under 55
- ingen tidligere kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- allergi
- artrose
- varus eller valgus vinkel større enn 6°
- kyssende lesjon
- affeksjon av patella
- overdreven slapphet
- menisk patologi historie
- alvorlig kronisk sykdom
- BMI > 30
- HIV, Hepatitt B, C, HTLV, Syfilis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
|
Små brudd dannes på bruskoverflaten for å stimulere bruskvekst.
|
|
Eksperimentell: Implantasjon av autologe kondrocytter
|
Brusk høstes og behandles for isolasjon og kultur av kondrocytter.
Etter multiplikasjon blir kondrocyttene overført til en biomaterialstøtte og kirurgisk implantert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scoresystem for klinisk evaluering: IKDC
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-003481-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .