微骨折治疗与 CARTIPATCH® 软骨细胞移植治疗股骨髁损伤的比较
2015年4月25日 更新者：TBF Genie Tissulaire
III 期方案比较微骨折治疗与 CARTIPATCH® 软骨细胞移植治疗股骨髁病变
CARTIPATCH® 是一种自体软骨细胞植入产品，包括基质中的功能细胞，适用于治疗孤立的骨软骨病变。 提交的方案是一项 III 期多中心、前瞻性、对照和随机临床试验，由法国 TBF Génie Tissulaire 赞助。 该协议的主要目的是比较微骨折治疗组和 CARTIPATCH® 软骨细胞移植治疗组在手术后 18 个月的 IKDC 主观评分的临床改善情况。 确定了几个次要目标。 微骨折手术将在一个手术步骤中进行，在关节镜检查期间，CARTIPATCH® 手术将分两个手术步骤进行：
- 关节镜收集软骨；
- 关节镜检查后约 6 周的关节切开术后植入。
两组将遵循相同的康复计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gent、比利时、9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立的股骨骨软骨损伤
- 18至45岁
- 3 级或 4 级病变 (ICRS) 大小为 2.5 至 7.5cm2
- 病变深度小于10mm
- IKDC 分数低于 55
- 没有事先手术治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过敏
- 关节
- 内翻或外翻角度大于 6°
- 接吻损伤
- 髌骨的影响
- 过度松懈
- 半月板病理史
- 严重的慢性疾病
- 体重指数 > 30
- HIV、乙肝、丙肝、HTLV、梅毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：微骨折
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在软骨表面产生微小的裂缝以刺激软骨生长。
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实验性的：自体软骨细胞移植
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收获软骨并对其进行处理以用于软骨细胞的分离和培养。
增殖后，软骨细胞被转移到生物材料支持物中并通过手术植入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床评价评分系统：IKDC
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月25日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CARTIPATCH® 程序的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的