Comparação do tratamento com microfratura e tratamento com enxerto de condrócitos CARTIPATCH® em lesões do côndilo femoral
Protocolo de Fase III Comparando um Tratamento de Microfratura a um Tratamento de Enxerto de Condrócitos CARTIPATCH® em Lesões do Côndilo Femoral
CARTIPATCH® é um produto de Implante Autólogo de Condrócitos incluindo células funcionais em uma matriz, indicado para o tratamento de lesões osteocartilaginosas isoladas. O protocolo submetido é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado de Fase III, patrocinado pela TBF Génie Tissulaire, França. O principal objetivo do protocolo é comparar a melhora clínica do escore subjetivo IKDC entre o grupo tratado com microfratura e o grupo tratado com enxerto de condrócitos CARTIPATCH®, 18 meses após a cirurgia. Vários objetivos secundários foram determinados. O procedimento de microfratura será realizado em uma etapa operatória, durante a artroscopia e o procedimento CARTIPATCH® será realizado em duas etapas operatórias:
- Artroscopia para coleta de cartilagem;
- Implantação após artrotomia cerca de 6 semanas após a artroscopia.
Ambos os grupos seguirão o mesmo programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão osteocondral femoral isolada
- de 18 a 45 anos
- lesão grau 3 ou 4 (ICRS) tamanho 2,5 a 7,5cm2
- profundidade da lesão abaixo de 10mm
- Pontuação IKDC abaixo de 55
- sem tratamento cirúrgico prévio
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- alergia
- artrose
- ângulo varo ou valgo maior que 6°
- lesão de beijo
- afecção da patela
- frouxidão excessiva
- histórico de patologia meniscal
- doença crônica grave
- IMC > 30
- HIV, Hepatite B, C, HTLV, Sífilis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microfratura
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Pequenas fraturas são criadas na superfície da cartilagem para estimular o crescimento da cartilagem.
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Experimental: Implante de Condrócitos Autólogos
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A cartilagem é colhida e tratada para isolamento e cultura de condrócitos.
Após a multiplicação, os condrócitos são transferidos para um suporte de biomaterial e implantados cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sistema de pontuação de avaliação clínica: IKDC
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-003481-18
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