Comparación del tratamiento de microfracturas y el tratamiento con injerto de condrocitos CARTIPATCH® en lesiones del cóndilo femoral
Protocolo de fase III que compara un tratamiento de microfractura con un tratamiento de injerto de condrocitos CARTIPATCH® en lesiones del cóndilo femoral
CARTIPATCH® es un producto de Implante de Condrocitos Autólogos que incluye células funcionales en una matriz, indicado para el tratamiento de lesiones osteocartilaginosas aisladas. El protocolo presentado es un ensayo clínico de Fase III multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado, patrocinado por TBF Génie Tissulaire, Francia. El objetivo principal del protocolo es comparar la mejora clínica de la puntuación subjetiva IKDC entre el grupo tratado con microfractura y el grupo tratado con injerto de condrocitos CARTIPATCH®, 18 meses después de la cirugía. Se determinaron varios objetivos secundarios. El procedimiento de microfractura se realizará en un paso operatorio, durante la artroscopia y el procedimiento CARTIPATCH® se realizará en dos pasos operatorios:
- Artroscopia para recolectar cartílago;
- Implantación después de la artrotomía alrededor de 6 semanas después de la artroscopia.
Ambos grupos seguirán el mismo programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión osteocondral femoral aislada
- de 18 a 45 años
- Lesión de grado 3 o 4 (ICRS) de 2,5 a 7,5 cm2
- profundidad de la lesión inferior a 10 mm
- Puntaje IKDC por debajo de 55
- sin tratamiento quirúrgico previo
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- alergia
- artrosis
- Ángulo en varo o valgo mayor de 6°
- lesión de beso
- afección de la rótula
- laxitud excesiva
- historia patologia meniscal
- enfermedad crónica grave
- IMC > 30
- VIH, Hepatitis B, C, HTLV, Sífilis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microfractura
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Se crean pequeñas fracturas en la superficie del cartílago para estimular el crecimiento del cartílago.
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Experimental: Implantación de Condrocitos Autólogos
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El cartílago se cosecha y se trata para el aislamiento y cultivo de condrocitos.
Después de la multiplicación, los condrocitos se transfieren a un soporte de biomaterial y se implantan quirúrgicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sistema de puntuación de evaluación clínica: IKDC
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-003481-18
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