Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby mikrofraktur a léčby chondrocytárním štěpem CARTIPATCH® u lézí kondylu femuru

25. dubna 2015 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Protokol fáze III srovnávající ošetření mikrofraktur s ošetřením chondrocytárního štěpu CARTIPATCH® u lézí kondylu femuru

CARTIPATCH® je produkt pro implantaci autologních chondrocytů obsahující funkční buňky v matrici, indikovaný k léčbě izolovaných osteocartilaginózních lézí. Předložený protokol je multicentrická, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie fáze III, sponzorovaná TBF Génie Tissulaire, Francie. Hlavním cílem protokolu je porovnat klinické zlepšení subjektivního skóre IKDC mezi skupinou léčenou mikrofrakturou a skupinou léčenou chondrocytovým štěpem CARTIPATCH® 18 měsíců po operaci. Bylo stanoveno několik sekundárních cílů. Výkon mikrofraktur bude proveden v jednom operačním kroku, během artroskopie a postup CARTIPATCH® bude proveden ve dvou operačních krocích:

  1. Artroskopie ke sběru chrupavky;
  2. Implantace po artrotomii asi 6 týdnů po artroskopii.

Obě skupiny budou následovat stejný rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná femorální osteochondrální léze
  • ve věku 18 až 45 let
  • léze 3. nebo 4. stupně (ICRS) o velikosti 2,5 až 7,5 cm2
  • hloubka léze pod 10 mm
  • Skóre IKDC pod 55
  • žádná předchozí chirurgická léčba

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • alergie
  • artróza
  • varózní nebo valgózní úhel větší než 6°
  • léze při líbání
  • postižení čéšky
  • přílišná laxnost
  • anamnéza meniskové patologie
  • těžké chronické onemocnění
  • BMI > 30
  • HIV, hepatitida B, C, HTLV, syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Postup: Mikrofraktura
Na povrchu chrupavky se vytvářejí drobné zlomeniny, které stimulují růst chrupavky.
Experimentální: Implantace autologních chondrocytů
Postup: Procedura CARTIPATCH®
Chrupavka je sklizena a ošetřena pro izolaci a kultivaci chondrocytů. Po namnožení jsou chondrocyty přeneseny do biomateriálové podpory a chirurgicky implantovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodovací systém klinického hodnocení: IKDC
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-003481-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální defekt

Klinické studie na Procedura CARTIPATCH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit