Tutkimus PF-04449913:sta tietyissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 tutkimus PF 04449913:n, oraalisen hedgehog-inhibiittorin, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, annettuna yksittäisenä aineena tietyissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämä tutkimus tutkii pienimolekyylisen inhibiittorin vaikutusta Sonic Hedgehog -reittiin valikoituihin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- U.O. di Ematologia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat refraktorisia, resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmille hoidoille. He voivat olla äskettäin diagnosoituja ja aiemmin hoitamattomia, mutta he eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin hoitovaihtoehtoihin tai joille tavanomaisten hoitojen ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen.
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihosyöpä
- Aktiivinen GVHD muu kuin asteen 1 ihosairaus
- Tunnettu imeytymishäiriö
- Potilaalla on aktiivinen, henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
PF-04449913:n kasvavat annokset tabletteina PO QD jatkuvasti 28 päivän sykleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 loppuun (28 päivää)
|
Mikä tahansa DLT-tapahtuma syklissä 1: 1) Aste >=3 ei-hematologinen toksisuus, joka oli hoidettu maksimaalisesti, 2) pitkittynyt myelosuppressio, joka kesti yli (>) 42 päivää havaitsemispisteestä normaalissa luuytimessä (alle [ <] 500 mikrolitraa kohden [/uL] tai verihiutaleiden määrä <10 000/uL, tai hemoglobiini <8 grammaa desilitraa kohden [g/dl] <5 % blastien kanssa, eikä merkkejä sairaudesta tai dysplasiasta), 3) synnytyskyvyttömyys >= 80 % suunnitelluista annoksista johtuu PF-04449913:een liittyvistä ei-hematologisista ja hematologisista toksisista vaikutuksista
|
Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 loppuun (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan AE (CTCAE) (versio 3.0) arvosana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain pahin CTCAE-luokka (1 = lievä AE, 2 = kohtalainen AE, 3 = vakava AE, 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE , 5 = AE:hen liittyvä kuolema) raportoitiin.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE), NCI CTCAE -version 3.0) asteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka tutkija arvioi tutkimuslääkitykseen liittyviksi.
Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain pahin CTCAE-luokka (1 = lievä AE, 2 = kohtalainen AE, 3 = vakava AE, 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE , 5 = AE:hen liittyvä kuolema) raportoitiin.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta enintään 537 päivää
|
Osallistujat, joiden systolinen verenpaine (BP) on alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mmHg), suurin nousu ja lasku lähtötilanteesta suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg, suurin nousu ja diastolisen verenpaineen lasku >=20 mmHg ja syke yli (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm) milloin tahansa annoksen jälkeen.
|
Seulonta enintään 537 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: EOT-seulonta (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ilman lähtötason poikkeavuutta ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Laboratoriotestiparametreihin sisältyivät hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia).
|
EOT-seulonta (enimmäiskesto: 537 päivää)
|
|
Hedgehog Biomarker -modulaatio: Suhteellinen GLI1-geenin ilmentyminen normaalin ihon lähtötasoon syklin 1 päivänä 21
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Ribonukleiinihappo (RNA) uutettiin ihonäytteistä ja valmistettiin komplementaarinen deoksiribonukleiinihappo (cDNA).
Geenien ilmentyminen mitattiin käyttämällä räätälöityjä Taqman low density array (TLDA) -kortteja, jotka ajettiin Applied Biosystems ViiATM 7 -järjestelmällä.
|
Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklillä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) syklillä 1 päivä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) syklin 1 päivänä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
Plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6)
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) syklillä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Plasman keskimääräinen pitoisuus (Cavg) syklin 1 aikana 21. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Plasman minimipitoisuus (Cmin) syklillä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Annosta edeltävä pitoisuus (Ctrough) syklillä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklillä 1 Päivä 21
|
Ennakkoannos syklillä 1 Päivä 21
|
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 1 Päivä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 21
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUCtau:na vakaassa tilassa (sykli 1/päivä 21)/AUCtau syklin 1 päivänä 1.
|
Ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 1 Päivä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 21
|
|
Lineaarisuussuhde (Rss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6); Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 21
|
Lineaarisuussuhde laskettiin AUCtau:na vakaassa tilassa (sykli 1/päivä 21)/AUCinf yhden annoksen jälkeen (aloitusjakso [päivä -6]).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen aloitusjakson aikana (päivä -6); Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 21
|
|
Munuaispuhdistuma syklillä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu munuaisten kautta.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä (annostusvälin yli) syklin 1 aikana 21. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (annostusvälin yli) syklin 1 21 päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 537 päivää)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR, perustuu taudin vasteen arviointiin sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan (hematologiset, sytogeneettiset ja molekyylivasteet).
Tulokset analysoitiin pahanlaatuisten kasvainten perusteella suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 537 päivää)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1) / 30.4.
Sairauden eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttivät taudin etenemisen kriteerit: luokiteltiin varhaiseksi eteneväksi kroonisesta vaiheesta [CP], eteneväksi kiihtyneeseen vaiheeseen [AP] tai blastikriisiin [BC] CP:stä tai paluu CP: hen, etenevä AP:sta BC:hen, vahvistetun täydellisen hematologisen vasteen menetys tai merkittävän sytogeneettisen vasteen menetys).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
Aika kuukausina objektiivisen vasteen objektiivisesta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syövästä johtuvasta kuolemasta ensimmäisestä dokumentaatiosta.
DR laskettiin seuraavasti: [ensimmäisen dokumentaation päivämäärä syövästä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta - ensimmäisen sairausvasteen päivämäärä + 1]/30.4.
DR laskettiin niiden osallistujien alaryhmälle, joilla oli objektiivinen sairausvaste.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
PFS laskettiin seuraavasti: [ensimmäinen tapahtumapäivä - tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1]/30.4.
Sairauden eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttivät taudin etenemisen kriteerit: luokiteltiin varhaiseksi eteneväksi CP:stä, eteneväksi AP:ksi tai BC:ksi CP:stä tai paluu CP: hen, etenevä AP: ksi BC:ksi, vahvistetun täydellisen hematologisen vasteen menetys, tai merkittävän sytogeneettisen vasteen menetys tai haittatapahtumatiedoista (jos tulos oli "kuolema").
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, enintään 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on kasvanut korjatussa QT-välissä Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Seulonta; ennen annosta, 1, 4, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä -6; ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1; 1 tunti annoksen jälkeen syklissä 1 Päivät 8, 15; jokaisen seuraavan syklin 1. päivä; ennen annosta, 1, 2, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen syklille 1 Päivä 21; EOT (maksimi saavutettu: sykli 20)
|
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin.
Aika EKG:n Q-aallosta sähköistä systolia (QT) vastaavan T-aallon loppuun korjattiin sykkeen (QTc) suhteen.
QTc laskettiin Friderician kaavalla (QTcF).
Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli < 30 millisekuntia (ms), 30 - < 60 ms ja > = 60 ms, tehtiin yhteenveto.
|
Seulonta; ennen annosta, 1, 4, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä -6; ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1; 1 tunti annoksen jälkeen syklissä 1 Päivät 8, 15; jokaisen seuraavan syklin 1. päivä; ennen annosta, 1, 2, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen syklille 1 Päivä 21; EOT (maksimi saavutettu: sykli 20)
|
|
Osallistujien määrä, joiden määrä on laskenut lähtötasosta QTcF-välillä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 537 päivään
|
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin.
QTcF laskettiin.
Osallistujat, joiden suurin lasku lähtötasosta oli < 30 ms, 30 - < 60 ms ja > = 60 ms, tehtiin yhteenveto.
|
Perustaso enintään 537 päivään
|
|
Osallistujien määrä perustilanteen jälkeisellä QTcF-välillä >= 500 ms
Aikaikkuna: Perustaso enintään 537 päivään
|
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin.
QTcF laskettiin.
Yhteenveto osallistujista, joiden absoluuttiset QTcF-arvot lähtötilanteen jälkeen olivat > = 500 ms.
|
Perustaso enintään 537 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fostvedt LK, Shaik N, Martinelli G, Wagner AJ, Ruiz-Garcia A. Exposure-response modeling of the effect of glasdegib on cardiac repolarization in patients with cancer. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):927-935. doi: 10.1080/17512433.2021.1925538. Epub 2021 May 18.
- Martinelli G, Oehler VG, Papayannidis C, Courtney R, Shaik MN, Zhang X, O'Connell A, McLachlan KR, Zheng X, Radich J, Baccarani M, Kantarjian HM, Levin WJ, Cortes JE, Jamieson C. Treatment with PF-04449913, an oral smoothened antagonist, in patients with myeloid malignancies: a phase 1 safety and pharmacokinetics study. Lancet Haematol. 2015 Aug;2(8):e339-46. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00096-4. Epub 2015 Jul 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1371001
- 2009-011285-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .