Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-04449913 bij geselecteerde hematologische maligniteiten

21 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF 04449913, een orale egelremmer, toegediend als enkelvoudig middel bij geselecteerde hematologische maligniteiten

Deze studie onderzoekt het effect van een remmer van kleine moleculen op de Sonic Hedgehog-route op geselecteerde hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • U.O. di Ematologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geselecteerde geavanceerde hematologische maligniteiten die refractair, resistent of intolerant zijn voor eerdere therapieën. Ze kunnen nieuw zijn gediagnosticeerd en nog niet eerder zijn behandeld, maar komen niet in aanmerking voor standaardbehandelingsopties, of bij wie standaardtherapieën naar verwachting niet zullen resulteren in een duurzame respons.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve ziekte van het CZS
  • Patiënt met actieve maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ baarmoederhalskanker of huidkanker
  • Actieve GVHD anders dan graad 1 huidbetrokkenheid
  • Bekend malabsorptiesyndroom
  • Patiënt heeft een actieve, levensbedreigende of klinisch significante ongecontroleerde systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PF-04449913
Escalerende doses van PF-04449913 toegediend als tabletten PO QD continu in cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 (28 dagen)
Elke DLT-gebeurtenis in cyclus 1: 1) Niet-hematologische toxiciteit graad >=3 die maximaal behandeld was, 2) langdurige myelosuppressie die langer dan (>) 42 dagen duurde vanaf het detectiepunt in normaal beenmerg (minder dan [ <] 500 per microliter [/uL] of aantal bloedplaatjes <10.000/uL, of hemoglobine <8 gram per deciliter [g/dL] met <5% blasten en geen bewijs van ziekte of dysplasie), 3) onvermogen om te bevallen >= 80% van de geplande doses als gevolg van PF-04449913-gerelateerde niet-hematologische en hematologische toxiciteiten
Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) voor bijwerkingen (CTCAE) (versie 3.0) Graad
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (maximale duur: 537 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die plaatsvonden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 28 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan 1 voorval heeft gehad in dezelfde categorie van voorvallen die de voorkeur hebben, wordt alleen de slechtste CTCAE-graad (1 = milde bijwerking, 2 = matige bijwerking, 3 = ernstige bijwerking, 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking) , 5 = overlijden gerelateerd aan AE) werd gerapporteerd.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (maximale duur: 537 dagen)
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), volgens NCI CTCAE versie 3.0) Graad
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (maximale duur: 537 dagen)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn gebeurtenissen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie. Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan 1 voorval heeft gehad in dezelfde categorie van voorvallen die de voorkeur hebben, wordt alleen de slechtste CTCAE-graad (1 = milde bijwerking, 2 = matige bijwerking, 3 = ernstige bijwerking, 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking) , 5 = overlijden gerelateerd aan AE) werd gerapporteerd.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (maximale duur: 537 dagen)
Aantal deelnemers met vitale waarden die voldoen aan de categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Screening tot maximaal 537 dagen
Deelnemers met een systolische bloeddruk (BP) van minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg, diastolische bloeddruk <50 mmHg, maximale stijging en een afname ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang >=20 mmHg, en een hartslag van meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm) op enig moment na de dosis werden samengevat.
Screening tot maximaal 537 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot EOT (maximale duur: 537 dagen)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met afwijkingen in laboratoriumtests, ongeacht de afwijkingen bij aanvang volgens de vooraf gedefinieerde criteria. Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, stolling, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie en urineonderzoek (peilstok en microscopie).
Screening tot EOT (maximale duur: 537 dagen)
Hedgehog Biomarker-modulatie: relatieve GLI1-genexpressie ten opzichte van de uitgangswaarde voor normale huid tijdens cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, dag 21
Ribonucleïnezuur (RNA) werd uit huidmonsters geëxtraheerd en complementair deoxyribonucleïnezuur (cDNA) werd bereid. Genexpressie werd gemeten met behulp van aangepaste Taqman low density array (TLDA) -kaarten die werden uitgevoerd op het Applied Biosystems ViiATM 7-systeem.
Basislijn, cyclus 1, dag 21
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij inleiding
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken bij inleiding
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) bij inleiden
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd. De klaring werd geschat op basis van populatie-PK-modellering. De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Schijnbare mondklaring (CL/F) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd. De klaring werd geschat op basis van populatie-PK-modellering. De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij lead-in
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) bij inleiding
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
De plasmavervalhalfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot oneindig (AUCinf) bij inleiding
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 en 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6)
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot einde doseringsinterval (AUCtau) op cyclus 1 Dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Concentratie vóór dosis (Cdal) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1, dag 21
Pre-dosis op cyclus 1, dag 21
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
De accumulatieverhouding werd berekend als AUCtau bij steady-state (cyclus 1/dag 21)/AUCtau op cyclus 1, dag 1.
Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Lineariteitsverhouding (Rss)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6); Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
De lineaire verhouding werd berekend als AUCtau bij steady-state (cyclus 1/dag 21)/AUCinf na enkelvoudige dosis (inloopperiode [dag -6]).
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na dosis tijdens de inloopperiode (dag -6); Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Nierklaring op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
De nierklaring van een geneesmiddel is een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel door de nieren wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine (gedurende het doseringsinterval) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Percentage dosis onveranderd uitgescheiden in de urine (gedurende het doseringsinterval) op cyclus 1, dag 21
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis op cyclus 1 Dag 21
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie (tot 537 dagen)
Percentage deelnemers met OK op basis van beoordeling van de ziekterespons volgens ziektespecifieke responscriteria (hematologische, cytogenetische en moleculaire responsen). De resultaten werden geanalyseerd op basis van maligniteiten, volgens de geplande analyse.
Basislijn tot einde van de studie (tot 537 dagen)
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. TTP werd berekend als (datum van het eerste voorval - datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie + 1)/30,4. De ziekteprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldeden aan de criteria voor ziekteprogressie: gecategoriseerd als vroege progressie van de chronische fase [CP], progressie naar de versnelde fase [AP] of blastaire crisis [BC] van CP of terugkeer naar CP, progressie van AP tot BC, verlies van bevestigde volledige hematologische respons, of verlies van belangrijke cytogenetische respons).
Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve respons op objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van kanker. DR werd berekend als [datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden als gevolg van kanker - datum van de eerste ziekterespons + 1]/30,4. DR werd berekend voor de subgroep deelnemers met een objectieve ziekterespons.
Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als [datum van het eerste voorval - datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie + 1]/30,4. De ziekteprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldeden aan de criteria voor ziekteprogressie: gecategoriseerd als vroege progressie van CP, progressie naar AP of BC van CP of terugkeer naar CP, progressie naar AP naar BC, verlies van bevestigde volledige hematologische respons, of verlies van een belangrijke cytogenetische respons uit gegevens over bijwerkingen (waarbij de uitkomst 'dood' was).
Basislijn tot einde studie, maximaal 36 maanden
Aantal deelnemers met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Screening; vóór dosis, 1, 4, 24 uur (uur) na dosis op dag -6; vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; 1 uur na dosis op cyclus 1, dagen 8, 15; Dag 1 van elke volgende cyclus; vóór de dosis, 1, 2, 4, 24 uur na de dosis voor cyclus 1, dag 21; EOT (max bereikt: cyclus 20)
Er werden drievoudige elektrocardiogram (ECG)-metingen met 12 afleidingen uitgevoerd (elke opname met een tussenpoos van ongeveer 2 minuten) en het gemiddelde werd berekend. De tijd vanaf de ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole (QT) werd gecorrigeerd voor de hartslag (QTc). QTc werd berekend met behulp van de formule van Fridericia (QTcF). Deelnemers met een maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde van <30 milliseconden (msec), 30 tot <60 msec en >=60 msec werden samengevat.
Screening; vóór dosis, 1, 4, 24 uur (uur) na dosis op dag -6; vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; 1 uur na dosis op cyclus 1, dagen 8, 15; Dag 1 van elke volgende cyclus; vóór de dosis, 1, 2, 4, 24 uur na de dosis voor cyclus 1, dag 21; EOT (max bereikt: cyclus 20)
Aantal deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 537 dagen
Er werden drievoudige ECG-metingen met 12 afleidingen uitgevoerd (elke opname gescheiden door ongeveer 2 minuten) en het gemiddelde werd berekend. QTcF werd berekend. Deelnemers met een maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde van <30 msec, 30 tot <60 msec en >=60 msec werden samengevat.
Basislijn tot maximaal 537 dagen
Aantal deelnemers met QTcF-interval na baseline >= 500 Msec
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 537 dagen
Er werden drievoudige ECG-metingen met 12 afleidingen uitgevoerd (elke opname gescheiden door ongeveer 2 minuten) en het gemiddelde werd berekend. QTcF werd berekend. Deelnemers met absolute QTcF-waarden na baseline >=500 msec werden samengevat.
Basislijn tot maximaal 537 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1371001
  • 2009-011285-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren