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Uno studio su PF-04449913 in neoplasie ematologiche selezionate

21 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PF 04449913, un inibitore orale del riccio, somministrato come agente singolo in neoplasie ematologiche selezionate

Questo studio esamina l'effetto di una piccola molecola inibitore del percorso Sonic Hedgehog su selezionate neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. di Ematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche avanzate selezionate che sono refrattarie, resistenti o intolleranti a terapie precedenti. Possono essere di nuova diagnosi e non trattati in precedenza, ma non idonei per le opzioni di trattamento standard o per i quali non si prevede che le terapie standard diano una risposta duratura.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia attiva del SNC
  • Paziente con tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ o carcinoma cutaneo
  • GVHD attiva diversa dal coinvolgimento cutaneo di grado 1
  • Sindrome da malassorbimento nota
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica incontrollata attiva, pericolosa per la vita o clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-04449913
Dosi crescenti di PF-04449913 somministrate come compresse PO QD continuamente in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
Qualsiasi evento DLT nel Ciclo 1: 1) tossicità non ematologica di grado >=3 che era stata trattata al massimo, 2) mielosoppressione prolungata che è durata più di (>) 42 giorni dal punto di rilevamento in un midollo osseo normale (meno di [ <] 500 per microlitro [/uL] o conta piastrinica <10.000/uL, o emoglobina <8 grammi per decilitro [g/dL] con <5% di blasti e nessuna evidenza di malattia o displasia), 3) incapacità di erogare >= 80% delle dosi previste a causa di tossicità non ematologiche ed ematologiche correlate a PF-04449913
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento in base ai Criteri comuni di terminologia (CTC) del National Cancer Institute (NCI) per gli EA (CTCAE) (Versione 3.0) Grado
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: 537 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi verificatisi tra la prima dose del farmaco in studio e 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 evento nella stessa categoria di eventi a termine preferito, solo il peggiore grado CTCAE (1 = AE lieve, 2 = AE moderato, 3 = AE grave, 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante , 5 = morte correlata all'EA).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: 537 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento, secondo NCI CTCAE versione 3.0) Grado
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: 537 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono eventi che sono stati valutati dallo sperimentatore come correlati al farmaco in studio. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 evento nella stessa categoria di eventi a termine preferito, solo il peggiore grado CTCAE (1 = AE lieve, 2 = AE moderato, 3 = AE grave, 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante , 5 = morte correlata all'EA).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: 537 giorni)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Screening fino ad un massimo di 537 giorni
Partecipanti con pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento e diminuzione massimi rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale superiore o uguale a (>=) 30 mmHg, pressione diastolica <50 mmHg, aumento massimo e sono stati riepilogati la diminuzione della pressione diastolica basale >=20 mmHg e una frequenza cardiaca superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm) in qualsiasi momento dopo la dose.
Screening fino ad un massimo di 537 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening all'EOT (durata massima: 537 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale secondo i criteri predefiniti. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia).
Screening all'EOT (durata massima: 537 giorni)
Modulazione del biomarcatore Hedgehog: espressione relativa del gene GLI1 rispetto al basale per la pelle normale nel ciclo 1, giorno 21
Lasso di tempo: Riferimento, Ciclo 1 Giorno 21
L'acido ribonucleico (RNA) è stato estratto da campioni di pelle ed è stato preparato l'acido desossiribonucleico complementare (cDNA). L'espressione genica è stata misurata utilizzando schede Taqman a bassa densità (TLDA) personalizzate eseguite sul sistema Applied Biosystems ViiATM 7.
Riferimento, Ciclo 1 Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) all'ingresso
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel giorno 21 del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) durante la fase iniziale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) nel giorno 21 del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Autorizzazione orale apparente (CL/F) al momento dell'introduzione
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata in base al modello farmacocinetico di popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Clearance orale apparente (CL/F) il giorno 21 del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata in base al modello farmacocinetico di popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) all'ingresso
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico nel quale la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) all'ingresso
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) all'ingresso
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 e 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) nel giorno 21 del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Concentrazione plasmatica media (Cavg) nel giorno 21 del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) nel Giorno 21 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Concentrazione pre-dose (Ctrough) nel Giorno 21 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 21 del Ciclo 1
Pre-dose il Giorno 21 del Ciclo 1
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUCtau allo stato stazionario (ciclo 1/giorno 21)/AUCtau al giorno 1 del ciclo 1.
Pre-dose, 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Rapporto di linearità (Rss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6); Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Il rapporto di linearità è stato calcolato come AUCtau allo stato stazionario (ciclo 1/giorno 21)/AUCinf dopo dose singola (periodo di lead-in [giorno -6]).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore dopo la dose durante il periodo di induzione (giorno -6); Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Clearance renale al giorno del ciclo 1 21
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
La clearance renale di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai reni.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine (durante l'intervallo di dosaggio) nel Giorno 21 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Percentuale di dose escreta immodificata nelle urine (durante l'intervallo di dosaggio) nel Giorno 21 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 21
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 537 giorni)
Percentuale di partecipanti con OR sulla base della valutazione della risposta alla malattia secondo criteri di risposta specifici della malattia (risposte ematologiche, citogenetiche e molecolari). I risultati sono stati analizzati in base alle neoplasie, secondo l'analisi pianificata.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 537 giorni)
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione oggettiva della malattia o del decesso dovuto al cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento - data della prima dose del farmaco in studio + 1)/30,4. La progressione della malattia è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfacevano i criteri per la progressione della malattia: classificati come progresso precoce dalla fase cronica [CP], progresso alla fase accelerata [AP] o crisi blastica [BC] da CP o ritorno alla CP, progresso ad AP a BC, perdita della risposta ematologica completa confermata o perdita della risposta citogenetica maggiore).
Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Tempo in mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla progressione oggettiva della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi cancro. Il DR è stato calcolato come [data della prima documentazione di progressione o morte dovuta al cancro – data della prima risposta alla malattia + 1]/30,4. Il DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta obiettiva alla malattia.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come [data del primo evento - data della prima dose del farmaco in studio + 1]/30,4. La progressione della malattia è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfacevano i criteri per la progressione della malattia: classificati come progresso precoce da CP, progresso ad AP o BC da CP o ritorno a CP, progresso da AP a BC, perdita di risposta ematologica completa confermata, o perdita della risposta citogenetica maggiore o da dati sugli eventi avversi (dove l'esito era "Morte").
Dal basale alla fine dello studio, fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Selezione; pre-dose, 1, 4, 24 ore (ore) post-dose il Giorno -6; pre-dose, 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; 1 ora dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 8, 15; Giorno 1 di ogni ciclo successivo; pre-dose, 1, 2, 4, 24 ore post-dose per il Giorno 21 del Ciclo 1; EOT (massimo raggiunto: ciclo 20)
Sono state eseguite misurazioni triplicate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (ciascuna registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. Il tempo trascorso dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica (QT) è stato corretto per la frequenza cardiaca (QTc). È stato calcolato il QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Sono stati riepilogati i partecipanti con aumento massimo rispetto al basale di <30 millisecondi (msec), da 30 a <60 msec e >= 60 msec.
Selezione; pre-dose, 1, 4, 24 ore (ore) post-dose il Giorno -6; pre-dose, 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; 1 ora dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 8, 15; Giorno 1 di ogni ciclo successivo; pre-dose, 1, 2, 4, 24 ore post-dose per il Giorno 21 del Ciclo 1; EOT (massimo raggiunto: ciclo 20)
Numero di partecipanti con diminuzione rispetto al basale dell'intervallo QTcF
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 537 giorni
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ciascuna registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. È stato calcolato il QTcF. Sono stati riepilogati i partecipanti con una diminuzione massima rispetto al basale di <30 msec, da 30 a <60 msec e >= 60 msec.
Baseline fino a un massimo di 537 giorni
Numero di partecipanti con intervallo QTcF post-basale >= 500 Msec
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 537 giorni
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ciascuna registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. È stato calcolato il QTcF. Sono stati riepilogati i partecipanti con valori QTcF assoluti post-basale >= 500 msec.
Baseline fino a un massimo di 537 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1371001
  • 2009-011285-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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