Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-04449913 w wybranych nowotworach hematologicznych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF 04449913, doustnego inhibitora Hedgehog, podawanego w monoterapii w wybranych nowotworach hematologicznych

Niniejsze badanie bada wpływ małocząsteczkowego inhibitora szlaku Sonic Hedgehog na wybrane nowotwory hematologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O. di Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wybranymi zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, którzy są oporni, oporni lub nie tolerują wcześniejszego leczenia. Mogą być nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni, ale nie kwalifikują się do standardowych opcji leczenia lub u których nie oczekuje się, że standardowe terapie przyniosą trwałą odpowiedź.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą OUN
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka skóry
  • Aktywna GVHD inna niż zajęcie skóry stopnia 1
  • Znany zespół złego wchłaniania
  • U pacjenta występuje aktywne, zagrażające życiu lub klinicznie istotne niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-04449913
Rosnące dawki PF-04449913 podawane w postaci tabletek PO QD w sposób ciągły w cyklach 28 dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do końca Cyklu 1 (28 dni)
Dowolne zdarzenie DLT w Cyklu 1: 1) toksyczność niehematologiczna stopnia >=3, która była maksymalnie leczona, 2) przedłużona mielosupresja, która trwała dłużej niż (>) 42 dni od momentu wykrycia w prawidłowym szpiku kostnym (mniej niż [ <] 500 na mikrolitr [/uL] lub liczba płytek krwi <10 000/uL lub hemoglobina <8 gramów na decylitr [g/dL] z <5% blastów i bez cech choroby lub dysplazji), 3) niemożność porodu >= 80% planowanych dawek ze względu na toksyczność niehematologiczną i hematologiczną związaną z PF-04449913
Cykl 1 Dzień 1 do końca Cyklu 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) według National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne (CTC) dla AE (CTCAE) (wersja 3.0) Stopień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 537 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia to zdarzenia, które wystąpiły pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a 28 dniem po ostatniej dawce, a które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Jeżeli u tego samego uczestnika danego leczenia wystąpiło więcej niż 1 zdarzenie w tej samej preferowanej kategorii zdarzeń, tylko najgorszy stopień CTCAE (1 = łagodne AE, 2 = umiarkowane AE, 3 = ciężkie AE, 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność , 5 = zgon związany z AE).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 537 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), według NCI CTCAE, wersja 3.0) Stopień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 537 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika. Działania niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które badacz ocenił jako związane z badanym lekiem. Jeżeli u tego samego uczestnika danego leczenia wystąpiło więcej niż 1 zdarzenie w tej samej preferowanej kategorii zdarzeń, tylko najgorszy stopień CTCAE (1 = łagodne AE, 2 = umiarkowane AE, 3 = ciężkie AE, 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność , 5 = zgon związany z AE).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 537 dni)
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Screening maksymalnie do 537 dni
Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) mniejszym niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalnym wzrostem i spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi większym lub równym (>=) 30 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi <50 mmHg, maksymalny wzrost oraz spadek od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg i częstość akcji serca powyżej (>) 120 uderzeń na minutę (bpm) w dowolnym momencie po podaniu dawki.
Screening maksymalnie do 537 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do EOT (maksymalny czas trwania: 537 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Parametry badań laboratoryjnych obejmowały hematologię, krzepnięcie, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu (pasek i mikroskopia).
Badania przesiewowe do EOT (maksymalny czas trwania: 537 dni)
Modulacja biomarkera Hedgehog: względna ekspresja genu GLI1 w stosunku do wartości wyjściowych dla normalnej skóry w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Z próbek skóry ekstrahowano kwas rybonukleinowy (RNA) i przygotowano komplementarny kwas deoksyrybonukleinowy (cDNA). Ekspresję genów mierzono przy użyciu niestandardowych kart Taqman o niskiej gęstości (TLDA) działających w systemie Applied Biosystems ViiATM 7.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 1. Dzień 21
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w cyklu 1, dzień 21
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Pozorny luz ustny (CL/F) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania PK w populacji. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania PK w populacji. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) na wejściu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) w cyklu 1, dzień 21
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) w cyklu 1. Dzień 21
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Stężenie przed podaniem (Cmin) w cyklu 1, dzień 21
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 21. cyklu 1
Dawka wstępna w dniu 21. cyklu 1
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1 godzinę po podaniu w Cyklu 1. Dzień 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 1. Dzień 21.
Współczynnik kumulacji obliczono jako AUCtau w stanie stacjonarnym (cykl 1/dzień 21)/AUCtau w dniu 1 cyklu 1.
Przed podaniem, 1 godzinę po podaniu w Cyklu 1. Dzień 1; Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 1. Dzień 21.
Współczynnik liniowości (Rss)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po dawkowaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6); Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 1. Dzień 21.
Stosunek liniowości obliczono jako AUCtau w stanie stacjonarnym (cykl 1/dzień 21)/AUCinf po pojedynczej dawce (okres wprowadzający [dzień -6]).
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po dawkowaniu w okresie wprowadzającym (dzień -6); Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 1. Dzień 21.
Klirens nerkowy w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Klirens nerkowy leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub wydalany przez nerki.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem (w odstępie pomiędzy dawkami) w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem (w odstępie między dawkami) w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawkowaniu w cyklu 1. Dzień 21.
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca badania (do 537 dni)
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny odpowiedzi choroby zgodnie z kryteriami reakcji specyficznymi dla choroby (odpowiedzi hematologiczne, cytogenetyczne i molekularne). Wyniki analizowano w oparciu o nowotwory złośliwe, zgodnie z planowaną analizą.
Wartość od wartości początkowej do końca badania (do 537 dni)
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub śmierci z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data pierwszej dawki badanego leku + 1)/30,4. Progresję choroby określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (jeżeli dane spełniały kryteria progresji choroby: sklasyfikowano jako wczesną progresję z fazy przewlekłej [CP], progresję do fazy akceleracyjnej [AP] lub przełom blastyczny [BC] z CP lub powrót do CP, progresję do AP do BC, utrata potwierdzonej całkowitej odpowiedzi hematologicznej lub utrata głównej odpowiedzi cytogenetycznej).
Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi na obiektywną progresję choroby lub śmierć z powodu jakiegokolwiek nowotworu. DR obliczono jako [data pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z powodu nowotworu – data pierwszej odpowiedzi choroby + 1]/30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią na chorobę.
Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. PFS obliczono jako [data pierwszego zdarzenia – data pierwszej dawki badanego leku + 1]/30,4. Progresję choroby określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (jeżeli dane spełniały kryteria progresji choroby: sklasyfikowano jako wczesną progresję z CP, progresję do AP lub BC z CP lub powrót do CP, progresję z AP do BC, utratę potwierdzonej całkowitej odpowiedzi hematologicznej, lub utratę głównej odpowiedzi cytogenetycznej lub na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (w przypadku których wynikiem była „śmierć”).
Od wartości początkowej do końca badania, do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Ekranizacja; przed podaniem, 1, 4, 24 godziny (godziny) po podaniu w dniu -6; dawka przeddawkowa, 1 godzina po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 1 godzina po podaniu w cyklu 1, dni 8, 15; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu; dawka przeddawkowa, 1, 2, 4, 24 godziny po podaniu dla Cyklu 1. Dzień 21; EOT (maks. osiągnięty: cykl 20)
Przeprowadzono trzykrotne pomiary elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (każdy zapis oddzielony około 2 minutami) i obliczono średnią. Czas od załamka Q w EKG do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu (QT) skorygowano o częstość akcji serca (QTc). QTc obliczono za pomocą wzoru Fridericii (QTcF). Podsumowano uczestników, u których maksymalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych wynosił <30 milisekund (ms), 30 do <60 ms i >=60 ms.
Ekranizacja; przed podaniem, 1, 4, 24 godziny (godziny) po podaniu w dniu -6; dawka przeddawkowa, 1 godzina po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 1 godzina po podaniu w cyklu 1, dni 8, 15; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu; dawka przeddawkowa, 1, 2, 4, 24 godziny po podaniu dla Cyklu 1. Dzień 21; EOT (maks. osiągnięty: cykl 20)
Liczba uczestników ze zmniejszeniem odstępu QTcF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa maksymalnie do 537 dni
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią. Obliczono QTcF. Podsumowano uczestników, u których maksymalny spadek w porównaniu z wartością wyjściową wynosił <30 ms, 30 do <60 ms i >=60 ms.
Wartość bazowa maksymalnie do 537 dni
Liczba uczestników z odstępem QTcF po wartości początkowej >= 500 Ms
Ramy czasowe: Wartość bazowa maksymalnie do 537 dni
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią. Obliczono QTcF. Podsumowano uczestników, u których bezwzględne wartości QTcF po punkcie wyjściowym były >=500 ms.
Wartość bazowa maksymalnie do 537 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1371001
  • 2009-011285-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj