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Eine Studie zu PF-04449913 bei ausgewählten hämatologischen Malignomen

21. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF 04449913, einem oralen Hedgehog-Inhibitor, der als Einzelwirkstoff bei ausgewählten hämatologischen Malignomen verabreicht wird

Diese Studie untersucht die Wirkung eines niedermolekularen Inhibitors des Sonic Hedgehog-Signalwegs auf ausgewählte hämatologische Malignome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. di Ematologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die gegenüber früheren Therapien refraktär, resistent oder intolerant sind. Bei ihnen kann es sich um neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte Patienten handeln, die jedoch keinen Anspruch auf Standardbehandlungsoptionen haben oder bei denen erwartet wird, dass Standardtherapien nicht zu einem dauerhaften Ansprechen führen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung
  • Patient mit aktiver Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ-Gebärmutterhalskrebs oder Hautkrebs
  • Aktive GVHD außer Hautbeteiligung Grad 1
  • Bekanntes Malabsorptionssyndrom
  • Der Patient hat eine aktive, lebensbedrohliche oder klinisch signifikante unkontrollierte systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-04449913
Eskalierende Dosen von PF-04449913, verabreicht als Tabletten PO QD kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Jedes DLT-Ereignis in Zyklus 1: 1) Nicht-hämatologische Toxizität Grad >=3, die maximal behandelt wurde, 2) verlängerte Myelosuppression, die länger als (>) 42 Tage ab dem Zeitpunkt der Entdeckung in einem normalen Knochenmark anhielt (weniger als [ <] 500 pro Mikroliter [/µL] oder Thrombozytenzahl <10.000/µL oder Hämoglobin <8 Gramm pro Deziliter [g/dl] mit <5 % Blasten und ohne Anzeichen einer Krankheit oder Dysplasie), 3) Unfähigkeit zur Entbindung >= 80 % der geplanten Dosen sind auf nicht-hämatologische und hämatologische Toxizitäten im Zusammenhang mit PF-04449913 zurückzuführen
Zyklus 1 Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) für UEs (CTCAE) (Version 3.0) Grad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximale Dauer: 537 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten und vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Wenn derselbe Teilnehmer in einer bestimmten Behandlung mehr als ein Vorkommen in derselben Ereigniskategorie mit bevorzugtem Begriff aufwies, wurde nur der schlechteste CTCAE-Grad (1 = leichte UE, 2 = mäßige UE, 3 = schwere UE, 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE) verwendet , 5 = Tod im Zusammenhang mit AE) wurde gemeldet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximale Dauer: 537 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), nach NCI CTCAE Version 3.0) Grad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximale Dauer: 537 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer. Behandlungsbedingte UE sind Ereignisse, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienmedikation beurteilt wurden. Wenn derselbe Teilnehmer in einer bestimmten Behandlung mehr als ein Vorkommen in derselben Ereigniskategorie mit bevorzugtem Begriff aufwies, wurde nur der schlechteste CTCAE-Grad (1 = leichte UE, 2 = mäßige UE, 3 = schwere UE, 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE) verwendet , 5 = Tod im Zusammenhang mit AE) wurde gemeldet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximale Dauer: 537 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, deren Vitalparameterwerte die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening bis maximal 537 Tage
Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck (BP) von weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilber (mmHg), maximalem Anstieg und Abfall gegenüber dem systolischen Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 30 mmHg, diastolischem Blutdruck <50 mmHg, maximalem Anstieg und ein Abfall des diastolischen Blutdrucks von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Herzfrequenz von mehr als (>) 120 Schlägen pro Minute (bpm) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme wurden zusammengefasst.
Screening bis maximal 537 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Screening bis EOT (maximale Dauer: 537 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie gemäß den vordefinierten Kriterien gemeldet. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Screening bis EOT (maximale Dauer: 537 Tage)
Hedgehog-Biomarker-Modulation: Relative GLI1-Genexpression zum Ausgangswert für normale Haut am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 21
Ribonukleinsäure (RNA) wurde aus Hautproben extrahiert und komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA) hergestellt. Die Genexpression wurde mit benutzerdefinierten Taqman Low Density Array (TLDA)-Karten gemessen, die auf dem ViiATM 7-System von Applied Biosystems betrieben wurden.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 21
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) beim Einführen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) beim Einführen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Scheinbare mündliche Freigabe (CL/F) beim Einfahren
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Offensichtliche mündliche Clearance (CL/F) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) beim Einlauf
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) beim Einleiten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) beim Lead-in
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Konzentration vor der Einnahme (Ctrough) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vordosis am Tag 21 von Zyklus 1
Vordosis am Tag 21 von Zyklus 1
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme am 1. Zyklus, Tag 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Das Akkumulationsverhältnis wurde als AUCtau im Steady State (Zyklus 1/Tag 21)/AUCtau am ersten Tag von Zyklus 1 berechnet.
Vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme am 1. Zyklus, Tag 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Linearitätsverhältnis (Rss)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6); Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Das Linearitätsverhältnis wurde als AUCtau im Steady State (Zyklus 1/Tag 21)/AUCinf nach Einzeldosis (Einleitungszeitraum [Tag -6]) berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Dosis während der Einführungsphase (Tag -6); Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Nieren-Clearance am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Die renale Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel über die Nieren metabolisiert oder ausgeschieden wird.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Menge des unveränderten Arzneimittels, das am Tag 21 von Zyklus 1 im Urin ausgeschieden wird (über das Dosierungsintervall).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Prozentsatz der unverändert im Urin ausgeschiedenen Dosis (über das Dosierungsintervall) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 21 von Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 537 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Beurteilung der Krankheitsreaktion anhand krankheitsspezifischer Reaktionskriterien (hämatologische, zytogenetische und molekulare Reaktionen). Die Ergebnisse wurden gemäß der geplanten Analyse auf der Grundlage bösartiger Erkrankungen analysiert.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 537 Tage)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder eines krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTP wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis der Studienmedikation + 1)/30,4. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit erfüllten: kategorisiert als frühes Fortschreiten von der chronischen Phase [CP], Fortschreiten in die akzelerierte Phase [AP] oder Blastenkrise [BC] von CP oder Rückkehr in die CP, Progressor). zu AP zu BC, Verlust der bestätigten vollständigen hämatologischen Reaktion oder Verlust der wichtigsten zytogenetischen Reaktion).
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer Krebserkrankung. DR wurde berechnet als [Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aufgrund von Krebs – Datum der ersten Krankheitsreaktion + 1]/30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer objektiven Krankheitsreaktion berechnet.
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde als [Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis der Studienmedikation + 1]/30,4 berechnet. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit erfüllten: kategorisiert als frühes Fortschreiten von CP, Fortschreiten zu AP oder BC von CP oder Rückkehr zu CP, Fortschreiten von AP zu BC, Verlust der bestätigten vollständigen hämatologischen Reaktion, oder Verlust einer größeren zytogenetischen Reaktion oder aus Daten zu unerwünschten Ereignissen (wobei das Ergebnis „Tod“ war).
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Screening; Vordosierung, 1, 4, 24 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag -6; Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1; 1 Stunde nach der Einnahme in Zyklus 1, Tage 8, 15; Tag 1 jedes weiteren Zyklus; Vordosierung, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Dosierung für Zyklus 1, Tag 21; EOT (maximal erreicht: Zyklus 20)
Es wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole (QT) entspricht, wurde um die Herzfrequenz (QTc) korrigiert. QTc wurde mithilfe der Formel von Fridericia (QTcF) berechnet. Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von <30 Millisekunden (ms), 30 bis <60 ms und >=60 ms wurden zusammengefasst.
Screening; Vordosierung, 1, 4, 24 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag -6; Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1; 1 Stunde nach der Einnahme in Zyklus 1, Tage 8, 15; Tag 1 jedes weiteren Zyklus; Vordosierung, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Dosierung für Zyklus 1, Tag 21; EOT (maximal erreicht: Zyklus 20)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis maximal 537 Tage
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QTcF wurde berechnet. Teilnehmer mit einer maximalen Abnahme vom Ausgangswert von <30 ms, 30 bis <60 ms und >=60 ms wurden zusammengefasst.
Ausgangswert bis maximal 537 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem QTcF-Intervall nach Studienbeginn >= 500 Ms
Zeitfenster: Ausgangswert bis maximal 537 Tage
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QTcF wurde berechnet. Teilnehmer mit absoluten QTcF-Werten nach Studienbeginn >= 500 ms wurden zusammengefasst.
Ausgangswert bis maximal 537 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1371001
  • 2009-011285-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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