Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04449913 vizsgálata bizonyos hematológiai rosszindulatú daganatokban

2023. november 21. frissítette: Pfizer

1. fázisú vizsgálat a PF 04449913 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, amely egy orális sündisznó-inhibitor, amelyet egyes hematológiai rosszindulatú daganatok esetén egyetlen hatóanyagként alkalmaznak

Ez a tanulmány egy kis molekulájú inhibitor hatását vizsgálja a Sonic Hedgehog útvonalra bizonyos hematológiai rosszindulatú daganatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • U.O. di Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztott előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik refrakterek, rezisztensek vagy intoleránsak a korábbi terápiákra. Lehetnek újonnan diagnosztizáltak és korábban nem kezeltek, de nem jogosultak a szokásos kezelési lehetőségekre, vagy akiknél a szokásos terápiák várhatóan nem eredményeznek tartós választ.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a bőrrákot
  • Az 1. fokozatú bőrérintéstől eltérő aktív GVHD
  • Ismert malabszorpciós szindróma
  • A betegnek aktív, életveszélyes vagy klinikailag jelentős kontrollálatlan szisztémás fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: PF-04449913
A PF-04449913 növekvő dózisai tabletták formájában, PO QD folyamatosan, 28 napos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az 1. ciklus végéig (28 nap)
Bármely DLT esemény az 1. ciklusban: 1) 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amelyet maximálisan kezeltek, 2) elhúzódó mieloszuppresszió, amely több mint (>) 42 napig tartott a kimutatástól számítva normál csontvelőben (kevesebb, mint [ <] 500 mikroliterenként [/uL] vagy thrombocytaszám <10 000/uL, vagy hemoglobin <8 gramm deciliterenként [g/dl], <5% blasztok, betegség vagy diszplázia jele nélkül), 3) szülésképtelenség >= A tervezett dózisok 80%-a a PF-04449913-mal összefüggő nem hematológiai és hematológiai toxicitások miatt
1. ciklus 1. nap az 1. ciklus végéig (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTC) szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (3.0-s verzió) fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximális időtartam: 537 nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap között következtek be, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ha egy adott kezelésben ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 előfordulása volt ugyanabban a preferált eseménykategóriában, akkor csak a legrosszabb CTCAE fokozat (1 = enyhe AE, 2 = közepes AE, 3 = súlyos AE, 4 = életveszélyes vagy rokkant AE , 5 = AE-hez kapcsolódó haláleset) jelentették.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximális időtartam: 537 nap)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximális időtartam: 537 nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan események, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosként értékelt. Ha egy adott kezelésben ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 előfordulása volt ugyanabban a preferált eseménykategóriában, akkor csak a legrosszabb CTCAE fokozat (1 = enyhe AE, 2 = közepes AE, 3 = súlyos AE, 4 = életveszélyes vagy rokkant AE , 5 = AE-hez kapcsolódó haláleset) jelentették.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximális időtartam: 537 nap)
A kategorikus összegzési kritériumoknak megfelelő életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés maximum 537 napig
Azok a résztvevők, akiknél a szisztolés vérnyomás (BP) kevesebb, mint (<) 90 Hgmm (Hgmm), maximális emelkedése és csökkenése a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest legalább (>=) 30 Hgmm, diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, maximális növekedés és a kiindulási diasztolés vérnyomás csökkenése >=20 Hgmm, és a pulzusszám több mint (>) 120 ütés/perc (bpm) a beadás után bármikor.
Szűrés maximum 537 napig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés EOT-ig (maximális időtartam: 537 nap)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eltérései mutatkoztak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre, az előre meghatározott kritériumok szerint. A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartozott a hematológia, a koaguláció, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrolitok, a klinikai kémia és a vizeletvizsgálat (mérőpálca és mikroszkóp).
Szűrés EOT-ig (maximális időtartam: 537 nap)
Hedgehog Biomarker Moduláció: Relatív GLI1 génexpresszió az alapvonalhoz normál bőr esetén az 1. ciklus 21. napján
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 21. nap
A bőrmintákból ribonukleinsavat (RNS) vontunk ki, és komplementer dezoxiribonukleinsavat (cDNS) állítottunk elő. A génexpressziót az Applied Biosystems ViiATM 7 rendszeren futtatott egyedi Taqman alacsony sűrűségű tömb (TLDA) kártyákkal mértük.
Alapállapot, 1. ciklus, 21. nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a bevezetőnél
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a bevezetőnél
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Látszólagos orális clearance (CL/F) a bevezetőnél
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Látszólagos orális clearance (CL/F) az 1. ciklus 21. napján
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Látszólagos elosztási mennyiség (Vz/F) a bevezetőben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a bevezetőnél
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf) a bevezetőnél
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 és 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap)
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. ciklus 21. napján
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Átlagos plazmakoncentráció (Cavg) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Minimális plazmakoncentráció (Cmin) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Az adagolás előtti koncentráció (Ctrough) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban, 21. nap
Előadagolás az 1. ciklusban, 21. nap
Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: Beadás előtt, 1 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: AUCtau egyensúlyi állapotban (1. ciklus/21. nap)/AUCtau az 1. ciklus 1. napján.
Beadás előtt, 1 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Linearitási arány (Rss)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap); Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A linearitási arányt az AUCtau egyensúlyi állapotban (1. ciklus/21. nap)/AUCinf-ként számítottuk ki egyetlen adag után (bevezető periódus [-6. nap]).
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 órával az adagolás után a bevezető időszakban (-6. nap); Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Vese clearance az 1. ciklusban 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A gyógyszer vese clearance-e annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer a veséken keresztül metabolizálódik vagy eliminálódik.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége (az adagolási intervallumon túl) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
A vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis százalékos aránya (az adagolási intervallumon keresztül) az 1. ciklusban, 21. nap
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után az 1. ciklusban, 21. nap
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 537 nap)
Az OR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a betegségre adott válasz értékelése alapján a betegségspecifikus válaszkritériumok szerint (hematológiai, citogenetikai és molekuláris válaszok). Az eredményeket rosszindulatú daganatok alapján elemeztük, a tervezett elemzésnek megfelelően.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 537 nap)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójának vagy rák miatti halálozásának első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TTP-t a következőképpen számítottuk ki: (első esemény dátuma - a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma + 1)/30.4. A betegség progresszióját onkológiai értékelési adatok alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfeleltek a betegség progressziójának kritériumainak: a krónikus fázisból korai progresszió [CP], progressor az akcelerált fázisba [AP] vagy blastos krízis [BC] a CP-ből vagy a CP-be való visszatérés, progressor AP-ról BC-re, a megerősített teljes hematológiai válasz elvesztése vagy a fő citogenetikai válasz elvesztése).
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
Idő hónapokban a betegség objektív progressziójára vagy bármely rák okozta halálozásra adott objektív válasz első dokumentálásától számított. A DR-t a következőképpen számították ki: [a rák progressziójának vagy halálának első dokumentálásának dátuma – az első betegségre adott válasz dátuma + 1]/30.4. A DR-t az objektív betegségreakcióval rendelkező résztvevők alcsoportjára számítottuk.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A PFS-t a következőképpen számítottuk ki: [első esemény dátuma – a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma + 1]/30.4. A betegség progresszióját onkológiai felmérési adatok alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfeleltek a betegség progressziójának kritériumainak: korai progresszió a CP-ből, progresszív AP-ba vagy BC-be CP-ből vagy visszatérés CP-be, progresszió AP-ba BC-be, megerősített teljes hematológiai válasz elvesztése, vagy a jelentős citogenetikai válasz elvesztése vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok (ahol az eredmény "halál" volt);
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónap
A Fridericia-képlet (QTcF) alapján korrigált QT-intervallumban az alapvonalhoz képest nőtt résztvevők száma
Időkeret: Szűrés; adagolás előtt, 1, 4, 24 órával (óra) az adagolás után a -6. napon; adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap; 1 órával az adagolás után az 1. ciklusban 8., 15. nap; minden következő ciklus 1. napja; adagolás előtt, 1, 2, 4, 24 órával az adagolás után az 1. ciklushoz, 21. nap; EOT (max. elérve: 20. ciklus)
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. Az EKG Q-hullámtól az elektromos szisztolénak (QT) megfelelő T-hullám végéig eltelt időt a szívfrekvencia (QTc) alapján korrigáltuk. A QTc-t Fridericia képletével (QTcF) számítottuk ki. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél a maximális növekedés a kiindulási értékhez képest <30 msec (msec), 30 msec <60 msec és >=60 msec.
Szűrés; adagolás előtt, 1, 4, 24 órával (óra) az adagolás után a -6. napon; adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap; 1 órával az adagolás után az 1. ciklusban 8., 15. nap; minden következő ciklus 1. napja; adagolás előtt, 1, 2, 4, 24 órával az adagolás után az 1. ciklushoz, 21. nap; EOT (max. elérve: 20. ciklus)
Azon résztvevők száma, akiknél a QTcF intervallumban csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal maximum 537 napig
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QTcF kiszámítása megtörtént. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél a maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest <30 msec, 30-tól <60 msec-ig és >=60 msec-ig volt.
Alapvonal maximum 537 napig
Azok a résztvevők száma, akiknek az alaphelyzet utáni QTcF intervalluma >= 500 msec
Időkeret: Alapvonal maximum 537 napig
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QTcF kiszámítása megtörtént. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási érték utáni abszolút QTcF értéke >=500 msec.
Alapvonal maximum 537 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1371001
  • 2009-011285-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-04449913

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel