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Uno studio sulla dose-variazione di MK-5442 nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (MK-5442-001)

1 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile di MK-5442 nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi

Lo scopo di questo studio era identificare una dose appropriata di

MK-5442 che ha prodotto un effetto osteoanabolico senza causare ipercalcemia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emendamento 4 del protocollo ha modificato la durata dello studio da 2 anni a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa da almeno 5 anni
  • Nessuna storia di frattura da fragilità, a meno che il partecipante non sia disposto a prendere la terapia per l'osteoporosi commercializzata o non sia un candidato per la terapia per l'osteoporosi commercializzata
  • Accetta di non utilizzare farmaci per l'osteoporosi ad eccezione dei farmaci associati allo studio
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) areale <-2,5 in uno o più dei seguenti 4 siti BMD: anca totale, collo del femore, trocantere o colonna lombare ed è ≥ -3,5 in tutti e 4 i siti BMD. I partecipanti che non vogliono assumere o non sono idonei per la terapia per l'osteoporosi commercializzata possono avere uno o più punteggi T della BMD areale < -3,5

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a causa dell'obesità (ovvero, peso> 250 libbre)
  • Uso di bifosfonati orali nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio, per più di 3 mesi negli ultimi 2 anni o uso una tantum per più di 6 mesi
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa, stronzio o ormone della crescita in qualsiasi momento
  • Uso di fenitoina o eparina entro 2 settimane prima della Visita 1; uso di raloxifene nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Uso di pioglitazone o rosiglitazone allo screening dello studio
  • Uso di estrogeno ± progestinico, in qualsiasi forma diversa dall'applicazione vaginale o topica, per 6 mesi prima della visita di studio 1
  • Precedente tiroidectomia totale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • - Storia di cancro maligno entro 5 anni dallo screening dello studio, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero
  • Storia della malattia di Paget e/o calcoli renali
  • Un utente attivo di qualsiasi droga illecita
  • Storia o abuso attivo di alcol
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-5442 2,5 mg
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 2,5 mg di MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: MK-5442
MK-5442 Compressa da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.
Sperimentale: MK-5442 5mg
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 5 mg di MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: MK-5442
MK-5442 Compressa da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.
Sperimentale: MK-5442 7,5 mg
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 7,5 mg di MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: MK-5442
MK-5442 Compressa da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.
Sperimentale: MK-5442 10 mg
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 10 mg di MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: MK-5442
MK-5442 Compressa da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.
Sperimentale: MK-5442 15 mg
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 15 mg di MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: MK-5442
MK-5442 Compressa da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo in aperto di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di dose di placebo abbinata a MK-5442 per una durata di almeno 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo orale abbinato alla dose per MK-5442
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, due compresse da 400 UI al giorno durante lo studio.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
I partecipanti che avevano un'assunzione di calcio inferiore a 1200 mg/die al basale hanno ricevuto un supplemento giornaliero di 500 mg di calcio durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dal basale al mese 6 nella densità minerale ossea dell'area della colonna lombare (aBMD)
Lasso di tempo: Basale (BL) e mese 6
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata utilizzata per valutare e misurare l'aBMD della colonna lombare. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale (BL) e mese 6
Percentuale di partecipanti con livelli totali di calcio sierico al di fuori dei limiti di variazione predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6

Il livello normale di calcio sierico è 8-10 mg/dL (2-2,5 mmol/L) con qualche variazione interlaboratorio nell'intervallo di riferimento e l'ipercalcemia è definita come un livello di calcio sierico superiore a 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) .

Sulla base di questi riferimenti, in questo studio è stato predefinito ≥10,6 mg/dL come cut-off per i normali limiti di variazione. I partecipanti con livelli di calcio ≥10,6 mg/dL sono stati considerati aventi un evento di sicurezza di "Livello 1".
Basale fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con livelli di calcio corretti per l'albumina al di fuori dei limiti di modifica predefiniti
Lasso di tempo: Baseline through Month 6

Calcio corretto per albumina = ([4 - albumina plasmatica in g/dL] × 0,8 + calcio sierico).

≥10,6 mg/dL è stato predefinito in questo studio come cut-off per i normali limiti di variazione. I partecipanti con livelli di calcio corretti per l'albumina ≥10,6 mg/dL sono stati considerati come aventi un evento di sicurezza di "Livello 1".
Baseline through Month 6
Percentuale di partecipanti con calcoli renali
Lasso di tempo: Baseline through Month 6
La presenza di calcoli renali è stata considerata un evento di interesse ed è stata prespecificata come evento di sicurezza di "Livello 1".
Baseline through Month 6
Percentuale di partecipanti con neoplasie ossee
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'evidenza di neoplasia ossea è stata considerata un evento di interesse ed è stata prespecificata come evento di sicurezza di "Livello 1".
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella aBMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale e mese 6
DXA è stato utilizzato per valutare e misurare aBMD dell'anca totale. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella aBMD del collo del femore
Lasso di tempo: Basale e mese 6
DXA è stato utilizzato per valutare e misurare aBMD del collo del femore. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nel trocantere aBMD
Lasso di tempo: Basale e mese 6
DXA è stato utilizzato per valutare e misurare aBMD del trocantere. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 in Total Body aBMD
Lasso di tempo: Basale e mese 6
DXA è stato utilizzato per valutare e misurare aBMD del corpo totale. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella BMD distale di un terzo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Basale e mese 6
DXA è stato utilizzato per valutare e misurare aBMD dell'avambraccio 1/3 distale. La BMD areale è stata misurata come densità "areale" utilizzando unità di grammo (gm) di tessuto/centimetro quadrato di tessuto (cm^2).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella BMD volumetrica trabecolare dell'anca
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tecnologia della tomografia computerizzata quantitativa (QCT) è stata utilizzata per valutare e misurare volumetricamente il contenuto minerale osseo (cioè, in grammi di tessuto per centimetro di tessuto al cubo).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella BMD volumetrica trabecolare della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tecnologia della tomografia computerizzata quantitativa (QCT) è stata utilizzata al basale e periodicamente durante lo studio per valutare e misurare volumetricamente il contenuto minerale osseo (cioè, in grammi di tessuto per centimetro di tessuto al cubo).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nel rapporto tra N-telopeptidi urinari di collagene di tipo I e creatinina (u-NTx/Cr)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il rapporto tra u-NTx e Cr è un biomarcatore per il riassorbimento osseo. Viene misurata nel siero in unità di nanomoli (nm) di equivalenti di collagene osseo (BCE)/millimoli di creatinina (Cr).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 del collagene I telopeptide C-terminale sierico (s-CTx)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I è utilizzato come marcatore sierico del riassorbimento osseo nella valutazione dell'osteoporosi.
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nella fosfatasi alcalina ossea specifica nel siero (s-BSAP)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La fosfatasi alcalina specifica per l'osso è un biomarcatore della formazione ossea e viene misurata in unità di microgrammi (μg)/litro (L).
Basale e mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nel propeptide sierico N-terminale di tipo I del procollagene (P1NP)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
La misurazione del P1NP sembra essere un marcatore sensibile del tasso di formazione ossea nella valutazione dell'osteoporosi.
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale media LS dal basale al mese 6 nell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'osteocalcina sierica è un biomarcatore della formazione ossea e viene misurata utilizzando unità di nanogrammi (ng) / millilitro (mL).
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-5442

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