Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie av MK-5442 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (MK-5442-001)

1 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIb, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie av MK-5442 vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos

Syftet med denna studie var att identifiera en lämplig dos av

MK-5442 som gav en osteoanabol effekt utan att orsaka hyperkalcemi hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ändring 4 i protokollet ändrade studiens varaktighet från 2 år till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal i minst 5 år
  • Ingen historia av skörhetsfraktur, såvida inte deltagaren inte är villig att ta marknadsförd osteoporosbehandling eller inte är en kandidat för marknadsförd osteoporosbehandling
  • Går med på att inte använda mediciner mot osteoporos förutom mediciner associerade med studien
  • Areal benmineraldensitet (BMD) T-poäng <-2,5 vid en eller flera av följande 4 BMD-ställen: total höft, lårbenshals, trochanter eller ländrygg och är ≥ -3,5 vid alla 4 BMD-ställen. Deltagare som är ovilliga att ta eller inte är kvalificerade för marknadsförd osteoporosbehandling kan ha en eller flera areella BMD T-poäng på < -3,5

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) skanning på grund av fetma (dvs vikt >250 lbs)
  • Användning av orala bisfosfonater under 6 månader före studiescreening, i mer än 3 månader under de senaste 2 åren, eller livstidsanvändning på mer än 6 månader
  • Användning av intravenösa bisfosfonater, strontium eller tillväxthormon när som helst
  • Användning av fenytoin eller heparin inom 2 veckor före besök 1; användning av raloxifen inom 6 månader före besök 1
  • Användning av pioglitazon eller rosiglitazon vid studiescreening
  • Användning av östrogen ± gestagen, i någon annan form än vaginal eller topisk applicering, i 6 månader före studiebesök 1
  • Före total tyreoidektomi
  • Humant immunbristvirus (HIV) - positiv eller förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom
  • Historik av malign cancer inom 5 år efter studiescreening, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer
  • Historik av Pagets sjukdom och/eller njursten
  • En aktiv användare av alla olagliga droger
  • Historik av eller aktivt alkoholmissbruk
  • Deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-5442 2,5 mg
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos på 2,5 mg MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.
Experimentell: MK-5442 5 mg
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos på 5 mg MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.
Experimentell: MK-5442 7,5 mg
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos på 7,5 mg MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.
Experimentell: MK-5442 10 mg
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos på 10 mg MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.
Experimentell: MK-5442 15 mg
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos på 15 mg MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors öppen placebo-inkörning fick deltagarna en daglig oral dos av placebo-dos matchad till MK-5442 under en varaktighet på minst 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad oral placebo till MK-5442
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3, två 400 IE tabletter dagligen under hela studien.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Deltagare som hade ett kalciumintag på mindre än 1200 mg/dag vid baslinjen fick ett dagligt 500 mg kalciumtillskott under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i ländryggen Areal benmineraldensitet (aBMD)
Tidsram: Baslinje (BL) och månad 6
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) användes för att bedöma och mäta aBMD i ländryggen. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje (BL) och månad 6
Andel deltagare med totala serumkalciumnivåer utanför de fördefinierade förändringsgränserna
Tidsram: Baslinje till och med månad 6

Normal serumkalciumnivå är 8-10 mg/dL (2-2,5 mmol/L) med viss interlaboratorisk variation i referensintervallet, och hyperkalcemi definieras som en serumkalciumnivå högre än 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) .

Baserat på dessa referenser var ≥10,6 mg/dL fördefinierad i denna studie som gränsvärdet för de normala förändringsgränserna. Deltagare med kalciumnivåer ≥10,6 mg/dL ansågs ha en "Tier 1" säkerhetshändelse.
Baslinje till och med månad 6
Andel deltagare med albuminkorrigerade kalciumnivåer utanför de fördefinierade förändringsgränserna
Tidsram: Baslinje till och med månad 6

Albuminkorrigerat kalcium = ([4 - plasmaalbumin i g/dL] × 0,8 + serumkalcium).

≥10,6 mg/dL var fördefinierad i denna studie som gränsvärdet för de normala förändringsgränserna. Deltagare med albuminkorrigerade kalciumnivåer ≥10,6 mg/dL ansågs ha en "Tier 1"-säkerhetshändelse.
Baslinje till och med månad 6
Andel deltagare med njursten
Tidsram: Baseline through Month 6
Bevis på njursten ansågs vara en händelse av intresse och var förspecificerad som en "Tier 1" säkerhetshändelse.
Baseline through Month 6
Andel deltagare med benneoplasmer
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Bevis på benneoplasmer ansågs vara en händelse av intresse och var förspecificerad som en "Tier 1" säkerhetshändelse.
Baslinje till och med månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i total höftbensmuskel
Tidsram: Baslinje och månad 6
DXA användes för att bedöma och mäta aBMD av den totala höften. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i lårbenshals aBMD
Tidsram: Baslinje och månad 6
DXA användes för att bedöma och mäta aBMD i lårbenshalsen. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i Trochanter aBMD
Tidsram: Baslinje och månad 6
DXA användes för att bedöma och mäta aBMD hos trochanter. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje och månad 6
LS Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i total kroppsbmd
Tidsram: Baslinje och månad 6
DXA användes för att bedöma och mäta aBMD i hela kroppen. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i distal en tredjedel av underarmens Areal BMD
Tidsram: Baslinje och månad 6
DXA användes för att bedöma och mäta aBMD i den distala 1/3 underarmen. Areal BMD mättes som "areal" densitet med användning av enheter av gram (gm) vävnad/centimeter vävnad i kvadrat (cm^2).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i trabekulär volymetrisk BMD i höften
Tidsram: Baslinje och månad 6
Teknik för kvantitativ datortomografi (QCT) användes för att bedöma och mäta benmineralinnehåll volymetriskt (dvs i gram vävnad per centimeter vävnad i kuber).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i trabekulär volymetrisk BMD i ländryggen
Tidsram: Baslinje och månad 6
Teknik för kvantitativ datortomografi (QCT) användes vid baslinjen och periodiskt under hela studien för att bedöma och mäta benmineralinnehåll volymetriskt (dvs i gram vävnad per centimeter vävnad i kuber).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i förhållandet mellan urinvägs N-Telopeptider av typ I-kollagen till kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förhållandet mellan u-NTx och Cr är en biomarkör för benresorption. Det mäts i serumet i enheter av nanomol (nm) benkollagenekvivalenter (BCE)/millimol kreatinin (Cr).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i serum C-Terminal Telopeptide Collagen I (s-CTx)
Tidsram: Baslinje till månad 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I används som en serummarkör för benresorption vid bedömning av osteoporos.
Baslinje till månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (s-BSAP)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Benspecifikt alkaliskt fosfatas är en biomarkör för benbildning och mäts i enheter av mikrogram (μg)/liter (L).
Baslinje och månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Mätning av P1NP verkar vara en känslig markör för benbildningshastighet vid bedömning av osteoporos.
Baslinje till månad 6
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i serum osteocalcin
Tidsram: Baslinje och månad 6
Serum osteokalcin är en biomarkör för benbildning och mäts med enheter av nanogram (ng) / milliliter (mL).
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-5442

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera