Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí MK-5442 u žen po menopauze s osteoporózou (MK-5442-001)

1. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek MK-5442 fáze IIb v léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie bylo určit vhodnou dávku

MK-5442, který vyvolal osteoanabolický účinek, aniž by způsobil hyperkalcémii u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změna 4 protokolu změnila dobu trvání studie ze 2 let na 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza minimálně 5 let
  • Žádná zlomenina z křehkosti v anamnéze, pokud účastník není ochoten podstoupit léčbu osteoporózy na trhu nebo není kandidátem na léčbu osteoporózy na trhu
  • Souhlasí s tím, že nebude používat léky na osteoporózu kromě léků spojených se studií
  • Plošná kostní minerální hustota (BMD) T-skóre <-2,5 na jednom nebo více z následujících 4 míst BMD: celková kyčle, krček stehenní kosti, trochanter nebo bederní páteř a je ≥ -3,5 na všech 4 místech BMD. Účastníci, kteří nechtějí užívat nebo nejsou způsobilí pro tržní léčbu osteoporózy, mohou mít jedno nebo více plošných T-skóre BMD < -3,5

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DXA) kvůli obezitě (tj. váha > 250 liber)
  • Užívání perorálních bisfosfonátů během 6 měsíců před screeningem studie, déle než 3 měsíce v posledních 2 letech nebo celoživotní užívání déle než 6 měsíců
  • Použití nitrožilních bisfosfonátů, stroncia nebo růstového hormonu kdykoli
  • Použití fenytoinu nebo heparinu během 2 týdnů před návštěvou 1; užívání raloxifenu během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Použití pioglitazonu nebo rosiglitazonu při screeningu studie
  • Užívání estrogenu ± progestinu v jakékoli formě jiné než vaginální nebo topická aplikace po dobu 6 měsíců před studijní návštěvou 1
  • Předchozí totální tyreoidektomie
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) – onemocnění související s pozitivním nebo získaným syndromem imunitní nedostatečnosti (AIDS).
  • Zhoubný nádor v anamnéze do 5 let od screeningu studie, s výjimkou některých nádorů kůže nebo děložního čípku
  • Anamnéza Pagetovy choroby a/nebo ledvinových kamenů
  • Aktivní uživatel jakékoli nelegální drogy
  • Anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu
  • Během posledních 30 dnů se účastnil výzkumné studie drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-5442 2,5 mg
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku 2,5 mg MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg tableta jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.
Experimentální: MK-5442 5 mg
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku 5 mg MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg tableta jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.
Experimentální: MK-5442 7,5 mg
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku 7,5 mg MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg tableta jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.
Experimentální: MK-5442 10 mg
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku 10 mg MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg tableta jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.
Experimentální: MK-5442 15 mg
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku 15 mg MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg tableta jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.
Komparátor placeba: Placebo
Po dvoutýdenním otevřeném zavádění placeba účastníci dostávali denní perorální dávku placeba v dávce odpovídající MK-5442 po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: Placebo
Dávkově odpovídající perorální placebo k MK-5442
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3, dvě 400 IU tablety denně po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Účastníci, kteří měli příjem vápníku nižší než 1200 mg/den na začátku studie, dostávali během studie denně doplněk 500 mg vápníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce (LS) Průměrné procentuální změny od výchozího stavu do 6. měsíce v oblasti minerální hustoty kostí bederní páteře (aBMD)
Časové okno: Výchozí stav (BL) a 6. měsíc
Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) byla použita k posouzení a měření aBMD bederní páteře. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav (BL) a 6. měsíc
Procento účastníků s celkovými hladinami sérového vápníku mimo předem definované meze změny
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce

Normální hladina sérového vápníku je 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/l) s určitými mezilaboratorními odchylkami v referenčním rozmezí a hyperkalcémie je definována jako hladina sérového vápníku vyšší než 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l) .

Na základě těchto odkazů byla v této studii předem definována ≥10,6 mg/dl jako hranice pro normální limity změny. Účastníci s hladinami vápníku ≥10,6 mg/dl byli považováni za osoby s bezpečnostní událostí "Tier 1".
Výchozí stav do 6. měsíce
Procento účastníků s hladinami vápníku korigovanými na albumin mimo předem definované meze změny
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce

Vápník upravený albuminem = ([4 - plazmatický albumin v g/dl] × 0,8 + vápník v séru).

≥10,6 mg/dl byla v této studii předem definována jako hranice pro normální limity změny. Účastníci s hladinami vápníku korigovanými na albumin ≥10,6 mg/dl byli považováni za osoby s bezpečnostní událostí "Tier 1".
Výchozí stav až do 6. měsíce
Procento účastníků s ledvinovými kameny
Časové okno: Baseline through Month 6
Důkaz ledvinového kamene (ledvinových kamenů) byl považován za zajímavou událost a byl předem specifikován jako bezpečnostní událost „Tier 1“.
Baseline through Month 6
Procento účastníků s kostními novotvary
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Důkaz kostního novotvaru (novotvarů) byl považován za událost zájmu a byl předem specifikován jako bezpečnostní událost "Tier 1".
Výchozí stav do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 6. měsíce v celkovém hip aBMD
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DXA byla použita k posouzení a měření aBMD celého kyčle. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Střední procentní změna od výchozího stavu do 6. měsíce u krčku stehenní kosti aBMD
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DXA byla použita k hodnocení a měření aBMD krčku femuru. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna od základní hodnoty do měsíce 6 v Trochanter aBMD
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DXA byla použita k posouzení a měření aBMD trochanteru. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna od výchozího stavu do měsíce 6 v celkové tělesné aBMD
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DXA byla použita k posouzení a měření aBMD celého těla. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav a měsíc 6
LS průměrná procentní změna od základní hodnoty do měsíce 6 v oblasti BMD distální třetiny předloktí
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DXA byla použita k posouzení a měření aBMD distálního 1/3 předloktí. Plošná BMD byla měřena jako "plošná" hustota pomocí jednotek gram (gm) tkáně/centimetr čtvereční tkáně (cm^2).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna Trabekulární volumetrické BMD kyčle od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Technologie kvantitativní počítačové tomografie (QCT) byla použita pro stanovení a měření minerálního obsahu kosti volumetricky (tj. v gramech tkáně na centimetr krychlové tkáně).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna od základní hodnoty do 6. měsíce v trabekulární volumetrické BMD bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Technologie kvantitativní počítačové tomografie (QCT) byla používána na začátku a pravidelně v průběhu studie k posouzení a měření obsahu minerálů v kostech volumetricky (tj. v gramech tkáně na centimetr krychlové tkáně).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna poměru N-telopeptidů kolagenu typu I ke kreatininu (u-NTx/Cr) v moči od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Poměr u-NTx k Cr je biomarker pro kostní resorpci. Měří se v séru v jednotkách nanomolů (nm) ekvivalentů kostního kolagenu (BCE)/milimolů kreatininu (Cr).
Výchozí stav a měsíc 6
LS Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 6. měsíce v séru C-terminálního telopeptidového kolagenu I (s-CTx)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I se používá jako sérový marker kostní resorpce při hodnocení osteoporózy.
Výchozí stav do měsíce 6
LS Průměrná procentní změna alkalické fosfatázy specifické pro kost (s-BSAP) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Kostní specifická alkalická fosfatáza je biomarker tvorby kosti a měří se v jednotkách mikrogramů (μg)/litr (L).
Výchozí stav a měsíc 6
LS střední procentní změna od výchozího stavu do 6. měsíce v sérovém prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Zdá se, že měření P1NP je citlivým markerem rychlosti tvorby kosti při hodnocení osteoporózy.
Výchozí stav do měsíce 6
LS Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 6. měsíce v séru osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Sérový osteokalcin je biomarker tvorby kosti a měří se pomocí jednotek nanogramů (ng) / mililitr (ml).
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-5442

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit