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Eine dosisabhängige Studie von MK-5442 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (MK-5442-001)

1. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-IIb-Studie zu MK-5442 bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine geeignete Dosis zu ermitteln

MK-5442, das bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose eine osteoanabole Wirkung hervorrief, ohne eine Hyperkalzämie zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Änderung 4 des Protokolls wurde die Dauer der Studie von 2 Jahren auf 6 Monate geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal für mindestens 5 Jahre
  • Keine Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte, es sei denn, der Teilnehmer ist nicht bereit, eine vermarktete Osteoporosetherapie in Anspruch zu nehmen oder ist kein Kandidat für eine vermarktete Osteoporosetherapie
  • Stimmt zu, keine Medikamente gegen Osteoporose zu verwenden, mit Ausnahme der Medikamente, die mit der Studie in Zusammenhang stehen
  • Der T-Score der Flächenknochenmineraldichte (BMD) <-2,5 an einer oder mehreren der folgenden 4 BMD-Stellen: Gesamthüfte, Schenkelhals, Trochanter oder Lendenwirbelsäule und beträgt ≥ -3,5 an allen 4 BMD-Stellen. Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine vermarktete Osteoporose-Therapie einzunehmen oder für diese nicht infrage kommen, können einen oder mehrere BMD-T-Scores von < -3,5 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Fettleibigkeit (d. h. Gewicht > 250 Pfund) ist eine Untersuchung mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nicht möglich.
  • Einnahme von oralen Bisphosphonaten in den 6 Monaten vor dem Studienscreening, für mehr als 3 Monate in den letzten 2 Jahren oder lebenslange Einnahme von mehr als 6 Monaten
  • Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten, Strontium oder Wachstumshormon jederzeit
  • Verwendung von Phenytoin oder Heparin innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1; Verwendung von Raloxifen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Verwendung von Pioglitazon oder Rosiglitazon beim Studienscreening
  • Verwendung von Östrogen ± Gestagen in einer anderen Form als der vaginalen oder topischen Anwendung für 6 Monate vor Studienbesuch 1
  • Vorherige totale Thyreoidektomie
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) – positive oder erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)-bedingte Krankheit
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Studienscreening, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten
  • Vorgeschichte von Morbus Paget und/oder Nierensteinen
  • Ein aktiver Konsument einer illegalen Droge
  • Vorgeschichte oder aktiver Alkoholmissbrauch
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-5442 2,5 mg
Nach einem zweiwöchigen offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis von 2,5 mg MK-5442.
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.
Experimental: MK-5442 5 mg
Nach einem zweiwöchigen offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis von 5 mg MK-5442.
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.
Experimental: MK-5442 7,5 mg
Nach einem zweiwöchigen offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis von 7,5 mg MK-5442.
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.
Experimental: MK-5442 10 mg
Nach einem zweiwöchigen offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis von 10 mg MK-5442.
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.
Experimental: MK-5442 15 mg
Nach einem zweiwöchigen offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis von 15 mg MK-5442.
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem zweiwöchigen, offenen Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine tägliche orale Dosis eines Placebos, abgestimmt auf die MK-5442-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Auf MK-5442 abgestimmtes orales Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, zwei 400-IE-Tabletten täglich während der gesamten Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag hatten, erhielten während der gesamten Studie täglich ein Kalziumpräparat von 500 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste Quadrate (LS) Mittlere prozentuale Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (aBMD) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline (BL) und Monat 6
Zur Beurteilung und Messung der aBMD der Lendenwirbelsäule wurde die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Baseline (BL) und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtserumkalziumspiegeln außerhalb der vordefinierten Änderungsgrenzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6

Der normale Serumkalziumspiegel liegt bei 8–10 mg/dl (2–2,5 mmol/l) mit einigen Schwankungen im Referenzbereich zwischen den Laboren, und Hyperkalzämie ist definiert als ein Serumkalziumspiegel über 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l). .

Basierend auf diesen Referenzen wurde in dieser Studie ≥10,6 mg/dL als Grenzwert für die normalen Änderungsgrenzen vordefiniert. Bei Teilnehmern mit einem Kalziumspiegel von ≥ 10,6 mg/dl wurde davon ausgegangen, dass sie ein Sicherheitsereignis der Stufe 1 aufwiesen.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Albumin-korrigierten Kalziumspiegeln außerhalb der vordefinierten Änderungsgrenzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6

Albuminkorrigiertes Kalzium = ([4 – Plasmaalbumin in g/dl] × 0,8 + Serumkalzium).

≥ 10,6 mg/dL wurde in dieser Studie als Grenzwert für die normalen Änderungsgrenzen vordefiniert. Bei Teilnehmern mit einem Albumin-korrigierten Kalziumspiegel von ≥ 10,6 mg/dl wurde davon ausgegangen, dass sie ein Sicherheitsereignis der Stufe 1 aufwiesen.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierensteinen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Nachweis von Nierensteinen galt als ein Ereignis von Interesse und wurde als Sicherheitsereignis der „Stufe 1“ vorab spezifiziert.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenneoplasien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Nachweis von Knochenneubildungen galt als Ereignis von Interesse und wurde als Sicherheitsereignis der Stufe 1 vorab spezifiziert.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittlere prozentuale Veränderung der gesamten aBMD der Hüfte vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
DXA wurde zur Beurteilung und Messung der aBMD der gesamten Hüfte verwendet. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere LS-Änderung in Prozent vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei aBMD des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
DXA wurde zur Beurteilung und Messung der aBMD des Schenkelhalses verwendet. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere LS-Änderung in Prozent vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei Trochanter-aBMD
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
DXA wurde zur Beurteilung und Messung der aBMD des Trochanters verwendet. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
LS Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-aBMD vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
DXA wurde zur Beurteilung und Messung der aBMD des gesamten Körpers verwendet. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere LS-Änderung in Prozent vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im distalen Drittel des flächigen BMD des Unterarms
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
DXA wurde zur Beurteilung und Messung der aBMD des distalen Drittels des Unterarms verwendet. Die Flächen-BMD wurde als „Flächendichte“ in der Einheit Gramm (g) Gewebe/Zentimeter Gewebe zum Quadrat (cm^2) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
LS Mittlere prozentuale Änderung der trabekulären volumetrischen BMD der Hüfte vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) wurde der Knochenmineralgehalt volumetrisch (d. h. in Gramm Gewebe pro Zentimeter Gewebewürfel) beurteilt und gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
LS Mittlere prozentuale Änderung der trabekulären volumetrischen BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie wurde die quantitative Computertomographie (QCT) eingesetzt, um den Knochenmineralgehalt volumetrisch (d. h. in Gramm Gewebe pro Zentimeter Gewebewürfel) zu beurteilen und zu messen.
Ausgangswert und Monat 6
LS Mittlere prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urin-N-Telopeptiden von Typ-I-Kollagen zu Kreatinin (u-NTx/Cr) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Das Verhältnis von u-NTx zu Cr ist ein Biomarker für die Knochenresorption. Sie wird im Serum in der Einheit Nanomol (nm) Knochenkollagenäquivalent (BCE)/Millimol Kreatinin (Cr) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im Serum-C-terminalen Telopeptid-Kollagen I (s-CTx)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
C-terminales Telopeptid-Kollagen I wird als Serummarker der Knochenresorption bei der Beurteilung von Osteoporose verwendet.
Ausgangswert bis Monat 6
LS Mittlere prozentuale Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (s-BSAP) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein Biomarker der Knochenbildung und wird in der Einheit Mikrogramm (μg)/Liter (L) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-terminalen Propeptids (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Messung von P1NP scheint ein empfindlicher Marker für die Knochenbildungsrate bei der Beurteilung von Osteoporose zu sein.
Ausgangswert bis Monat 6
LS Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Osteocalcins vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Serum-Osteocalcin ist ein Biomarker der Knochenbildung und wird in der Einheit Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) gemessen.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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