Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w zakresie dawki MK-5442 u kobiet po menopauzie z osteoporozą (MK-5442-001)

1 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z różnymi dawkami MK-5442 w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą

Celem tego badania było określenie odpowiedniej dawki

MK-5442, który wywoływał efekt osteoanaboliczny bez wywoływania hiperkalcemii u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawka 4 protokołu zmieniła czas trwania badania z 2 lat na 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza przez co najmniej 5 lat
  • Brak historii złamań powodujących łamliwość, chyba że uczestnik nie jest chętny do podjęcia rynkowej terapii osteoporozy lub nie jest kandydatem do rynkowej terapii osteoporozy
  • Zgadza się nie stosować leków na osteoporozę, z wyjątkiem leków związanych z badaniem
  • Powierzchniowa gęstość mineralna kości (BMD) T-score <-2,5 w jednym lub więcej z następujących 4 miejsc BMD: całe biodro, szyjka kości udowej, krętarz lub kręgosłup lędźwiowy i wynosi ≥ -3,5 we wszystkich 4 miejscach BMD. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie kwalifikują się do rynkowej terapii osteoporozy, mogą mieć jeden lub więcej miejscowych wyników T-score BMD < -3,5

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z powodu otyłości (tj. wagi > 250 funtów)
  • Stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat lub stosowanie przez całe życie przez ponad 6 miesięcy
  • Stosowanie dożylnych bisfosfonianów, strontu lub hormonu wzrostu w dowolnym momencie
  • Stosowanie fenytoiny lub heparyny w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1; stosowanie raloksyfenu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie pioglitazonu lub rozyglitazonu podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie estrogenu ± progestyny, w dowolnej postaci innej niż dopochwowa lub miejscowa, przez 6 miesięcy przed Wizytą Studyjną 1
  • Przebyta całkowita tyreoidektomia
  • Choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Historia raka złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy
  • Historia choroby Pageta i/lub kamieni nerkowych
  • Aktywny użytkownik jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku
  • Historia lub aktywne nadużywanie alkoholu
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-5442 2,5 mg
Po 2-tygodniowym otwartym badaniu placebo uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną 2,5 mg MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg tabletka raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: MK-5442 5 mg
Po 2-tygodniowym, otwartym badaniu placebo, uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną 5 mg MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg tabletka raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: MK-5442 7,5 mg
Po 2-tygodniowym otwartym badaniu placebo uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną 7,5 mg MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg tabletka raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: MK-5442 10 mg
Po 2-tygodniowym, otwartym badaniu placebo, uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną 10 mg MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg tabletka raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: MK-5442 15 mg
Po 2-tygodniowym, otwartym badaniu placebo, uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną 15 mg MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg tabletka raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym, otwartym badaniu placebo, uczestnicy otrzymywali dzienną doustną dawkę placebo dopasowaną do dawki MK-5442 przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane do dawki doustne placebo do MK-5442
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3, dwie tabletki 400 IU dziennie przez cały okres badania.
Suplement diety: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy przyjmowali mniej niż 1200 mg wapnia dziennie na początku badania, otrzymywali codziennie 500 mg suplementu wapnia przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do miesiąca 6 w powierzchniowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (aBMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i miesiąc 6
Do oceny i pomiaru aBMD kręgosłupa lędźwiowego wykorzystano absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DXA). Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Linia bazowa (BL) i miesiąc 6
Odsetek uczestników z całkowitym poziomem wapnia w surowicy poza wstępnie zdefiniowanymi granicami zmian
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Prawidłowe stężenie wapnia w surowicy wynosi 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/l) z pewnymi odchyleniami międzylaboratoryjnymi w zakresie referencyjnym, a hiperkalcemię definiuje się jako stężenie wapnia w surowicy większe niż 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l). .

Na podstawie tych odniesień w tym badaniu wstępnie zdefiniowano ≥10,6 mg/dl jako wartość graniczną dla normalnych granic zmian. Uczestników z poziomem wapnia ≥10,6 mg/dL uznano za mających zdarzenie bezpieczeństwa „Poziomu 1”.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z poziomami wapnia skorygowanymi o albuminy poza ustalonymi wcześniej granicami zmian
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Wapń skorygowany o albuminy = ([4 - albumina osocza w g/dl] × 0,8 + wapń w surowicy).

W tym badaniu wstępnie zdefiniowano ≥10,6 mg/dl jako wartość graniczną dla normalnych granic zmian. Uczestników, u których poziom wapnia skorygowany o albuminy wynosił ≥10,6 mg/dl, uznano za mających zdarzenie bezpieczeństwa „Poziomu 1”.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z kamieniami nerkowymi
Ramy czasowe: Baseline through Month 6
Dowód na kamicę nerkową uznano za zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania i określono z góry jako zdarzenie bezpieczeństwa „Poziomu 1”.
Baseline through Month 6
Odsetek uczestników z nowotworami kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Dowód(-y) nowotworu(-ów) kości uznano za zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania i określono z góry jako zdarzenie bezpieczeństwa „Poziomu 1”.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa LS od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w całkowitym biodrze aBMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
DXA zastosowano do oceny i pomiaru aBMD całego biodra. Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w szyjce kości udowej aBMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
DXA zastosowano do oceny i pomiaru aBMD szyjki kości udowej. Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia procentowa zmiana LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w krętarzowym aBMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
DXA zastosowano do oceny i pomiaru aBMD krętarza. Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w całkowitej aBMD ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
DXA zastosowano do oceny i pomiaru aBMD całego ciała. Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia procentowa zmiana LS od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w dystalnej jednej trzeciej powierzchni BMD przedramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
DXA wykorzystano do oceny i pomiaru aBMD dystalnej 1/3 przedramienia. Powierzchniową BMD zmierzono jako gęstość „powierzchniową” przy użyciu jednostek gram (g) tkanki/centymetr tkanki do kwadratu (cm^2).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia procentowa zmiana LS od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w beleczkowatej objętościowej BMD biodra
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Technologię ilościowej tomografii komputerowej (QCT) zastosowano do oceny i pomiaru objętościowej zawartości minerałów w kości (tj. w gramach tkanki na centymetr sześcienny tkanki).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia procentowa zmiana LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w beleczkowatej wolumetrycznej BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Technologię ilościowej tomografii komputerowej (QCT) zastosowano na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu oceny i pomiaru objętościowo zawartości minerałów w kości (tj. w gramach tkanki na centymetr sześcienny tkanki).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w stosunku N-telopeptydów kolagenu typu I w moczu do kreatyniny (u-NTx/Cr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Stosunek u-NTx do Cr jest biomarkerem resorpcji kości. Mierzy się ją w surowicy w jednostkach nanomoli (nm) równoważników kolagenu kostnego (BCE)/milimoli kreatyniny (Cr).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w surowicy C-terminalny telopeptyd kolagen I (s-CTx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I jest stosowany jako surowiczy marker resorpcji kości w ocenie osteoporozy.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (s-BSAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna jest biomarkerem tworzenia kości i jest mierzona w mikrogramach (μg)/litr (l).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w surowicy prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Pomiar P1NP wydaje się być czułym wskaźnikiem szybkości tworzenia kości w ocenie osteoporozy.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana procentowa LS od wartości początkowej do miesiąca 6 w surowicy osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Osteokalcyna w surowicy jest biomarkerem tworzenia kości i jest mierzona za pomocą jednostek nanogramów (ng) / mililitrów (ml).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-5442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj