Az MK-5442 dózistartományos vizsgálata csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél (MK-5442-001)
2015. február 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-5442 IIb fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálata csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a megfelelő dózis meghatározása volt
MK-5442, amely oszteoanabolikus hatást váltott ki anélkül, hogy hiperkalcémiát okozott volna csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll 4. módosítása a vizsgálat időtartamát 2 évről 6 hónapra módosította.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A menopauza után legalább 5 évig
- Nincs törékenységi törés a kórelőzményében, kivéve, ha a résztvevő nem hajlandó forgalmazott csontritkulás-terápiát alkalmazni, vagy nem jelölt a forgalmazott csontritkulás-terápiára
- beleegyezik abba, hogy nem használ csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket, kivéve a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszereket
- A területi csontsűrűség (BMD) T-score <-2,5 a következő 4 BMD-hely közül egy vagy többen: teljes csípő, combnyak, trochanter vagy ágyéki gerinc, és ≥ -3,5 mind a 4 BMD-helyen. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók igénybe venni a forgalmazott osteoporosis terápiát, vagy arra nem jogosultak, egy vagy több területi BMD T-pontszám < -3,5 lehet
Kizárási kritériumok:
- Elhízás miatt (azaz súly > 250 font) nem végezhető el a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
- Orális biszfoszfonátok használata a vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapban, több mint 3 hónapig az elmúlt 2 évben, vagy élethosszig tartó használat több mint 6 hónapig
- Intravénás biszfoszfonátok, stroncium vagy növekedési hormon alkalmazása bármikor
- fenitoin vagy heparin használata az 1. látogatást megelőző 2 héten belül; raloxifen alkalmazása az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Pioglitazon vagy roziglitazon alkalmazása a vizsgálati szűrés során
- Ösztrogén ± progesztin alkalmazása a hüvelyi vagy helyi alkalmazástól eltérő formában az 1. vizsgálati látogatást megelőző 6 hónapon keresztül
- Előzetes teljes thyreoidectomia
- Humán immunhiány vírus (HIV) – pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség
- Rosszindulatú rák előfordulása a vizsgálati szűrést követő 5 éven belül, kivéve bizonyos bőr- vagy méhnyakrákokat
- Paget-kór és/vagy vesekő a kórtörténetben
- Bármilyen tiltott kábítószer aktív használója
- Előzménye vagy aktív alkoholfogyasztása
- Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-5442 2,5 mg
Egy 2 hetes, nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi 2,5 mg MK-5442-t kaptak szájon át legalább 6 hónapig.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg tabletta naponta egyszer, legalább 6 hónapig.
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
|
Kísérleti: MK-5442 5 mg
Egy 2 hetes nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi 5 mg-os orális adagot kaptak MK-5442-ből legalább 6 hónapig.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg tabletta naponta egyszer, legalább 6 hónapig.
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
|
Kísérleti: MK-5442 7,5 mg
Egy 2 hetes, nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi 7,5 mg MK-5442-t kaptak szájon át legalább 6 hónapig.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg tabletta naponta egyszer, legalább 6 hónapig.
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
|
Kísérleti: MK-5442 10 mg
Egy 2 hetes, nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi 10 mg MK-5442-t kaptak szájon át legalább 6 hónapig.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg tabletta naponta egyszer, legalább 6 hónapig.
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
|
Kísérleti: MK-5442 15 mg
Egy 2 hetes, nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi 15 mg MK-5442-t kaptak szájon át legalább 6 hónapig.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg tabletta naponta egyszer, legalább 6 hónapig.
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy 2 hetes nyílt placebo-bejáratást követően a résztvevők napi orális adag placebót kaptak az MK-5442-vel megegyező dózisban legalább 6 hónapig.
|
Az MK-5442-hez illesztett orális placebo
D3-vitamin, napi két 400 NE tabletta a vizsgálat során.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor napi 1200 mg-nál kevesebb kalciumot fogyasztottak, napi 500 mg kalcium-kiegészítőt kaptak a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos változása az alapvonalról a 6. hónapra az ágyéki gerinc területi csontsűrűségében (aBMD)
Időkeret: Alapállapot (BL) és 6. hónap
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével értékelték és mérték az ágyéki gerinc BMD-jét.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot (BL) és 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a teljes szérum kalciumszintje kívül esik az előre meghatározott változási határokon
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A normál szérum kalciumszint 8-10 mg/dL (2-2,5 mmol/L), a referencia-tartományban némi laboratóriumok közötti eltéréssel, a hiperkalcémia pedig 10,5 mg/dl-nél (>2,5 mmol/L) magasabb szérumkalcium-szintet jelent. . Ezen hivatkozások alapján ebben a vizsgálatban ≥10,6 mg/dl-t határoztak meg előre a változás normál határainak határértékeként. A ≥10,6 mg/dl kalciumszinttel rendelkező résztvevőket „Tier 1” biztonsági eseménynek tekintették. |
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az albuminnal korrigált kalciumszintje kívül esik az előre meghatározott változási határokon
Időkeret: Baseline through Month 6
|
Albumin-korrigált kalcium = ([4 - plazmaalbumin g/dl-ben] × 0,8 + szérum kalcium). Ebben a vizsgálatban ≥10,6 mg/dl-t határoztak meg előre a változás normál határainak határértékeként. Azok a résztvevők, akiknek albuminnal korrigált kalciumszintje ≥10,6 mg/dl volt, „Tier 1” biztonsági eseménynek minősültek. |
Baseline through Month 6
|
|
A vesekővel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Baseline through Month 6
|
A vesekő(k) bizonyítékát érdeklődésre számot tartó eseménynek tekintették, és előzetesen "Tier 1" biztonsági eseményként határozták meg.
|
Baseline through Month 6
|
|
A csontdaganatban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A csontdaganat(ok) bizonyítékát érdeklődésre számot tartó eseménynek tekintették, és előzetesen "Tier 1" biztonsági eseményként határozták meg.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LS átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a teljes csípő aBMD-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A DXA-t a teljes csípő BMD-jének felmérésére és mérésére használták.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a combnyak aBMD-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
DXA-t használtunk a combnyak aBMD-jének értékelésére és mérésére.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
LS átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a Trochanter aBMD-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
DXA-t használtunk a trochanter aBMD-jének értékelésére és mérésére.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
LS átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a teljes test aBMD-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A DXA-t a teljes test aBMD-jének felmérésére és mérésére használták.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az alkar disztális egyharmadának BMD-jében
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
DXA-t használtunk a distalis 1/3 alkar aBMD meghatározására és mérésére.
A területi BMD-t "területi" sűrűségként mértük a szövet gramm (gm) / szövetcentiméter négyzet (cm^2) egységeivel.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a csípő trabekuláris térfogati BMD-jében
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) technológiát alkalmaztak a csont ásványianyag-tartalmának volumetrikus (azaz gramm szövetben a kockaszövet centiméterére vonatkoztatott) meghatározására és mérésére.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az ágyéki gerinc trabekuláris térfogati BMD-jének átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Kvantitatív komputertomográfiás (QCT) technológiát alkalmaztak a kiinduláskor és időszakonként a vizsgálat során a csont ásványianyag-tartalmának volumetrikus (azaz gramm szövetben a kockaszövet centiméterére vonatkoztatott) mérésére és mérésére.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az I-es típusú kollagén vizeletből származó N-telopeptidek kreatininhez viszonyított arányában (u-NTx/Cr)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az u-NTx és a Cr aránya a csontreszorpció biomarkere.
Ezt a szérumban mérik a csont kollagén ekvivalens (BCE) nanomol (nm)/kreatinin (Cr) millimól egységeiben.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a szérum C-terminális telopeptid kollagén I-ben (s-CTx)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
A C-Terminal Telopeptid Collagen I-t a csontreszorpció szérummarkereként használják az oszteoporózis értékelésében.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (s-BSAP) átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz a csontképződés biomarkere, amelyet mikrogramm (μg)/liter (L) egységekben mérnek.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az LS átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a szérum prokollagén I-es típusú N-terminális propeptidjében (P1NP)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
Úgy tűnik, hogy a P1NP mérése a csontképződés sebességének érzékeny markere az oszteoporózis értékelésében.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
A szérum osteocalcin átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A szérum osteocalcin a csontképződés biomarkere, amelyet nanogramm (ng) / milliliter (ml) egységekkel mérnek.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5442-001
- 2009-012926-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .