Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз MK-5442 у женщин в постменопаузе с остеопорозом (MK-5442-001)

1 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза IIb, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование MK-5442 при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить подходящую дозу

МК-5442, оказывающий остеоанаболический эффект, не вызывая гиперкальциемии у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поправка 4 протокола изменила продолжительность исследования с 2 лет до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза не менее 5 лет
  • Нет в анамнезе переломов из-за хрупкости, за исключением случаев, когда участник не желает принимать продаваемую терапию остеопороза или не является кандидатом на продаваемую терапию остеопороза.
  • Соглашается не использовать лекарства от остеопороза, кроме лекарств, связанных с исследованием.
  • Площадная минеральная плотность кости (МПК) T-показатель <-2,5 в одном или нескольких из следующих 4 участков МПК: все бедро, шейка бедра, вертел или поясничный отдел позвоночника и ≥ -3,5 во всех 4 местах МПК. Участники, не желающие или не имеющие права на лечение остеопороза, могут иметь один или несколько Т-показателей МПК <-3,5.

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) из-за ожирения (т. е. веса более 250 фунтов)
  • Использование пероральных бисфосфонатов за 6 месяцев до скрининга исследования, более 3 месяцев за последние 2 года или пожизненное использование более 6 месяцев
  • Использование внутривенных бисфосфонатов, стронция или гормона роста в любое время
  • Использование фенитоина или гепарина в течение 2 недель до визита 1; использование ралоксифена в течение 6 месяцев до визита 1
  • Использование пиоглитазона или розиглитазона при скрининге исследования
  • Использование эстрогена ± прогестина в любой форме, кроме вагинального или местного применения, в течение 6 месяцев до исследовательского визита 1.
  • Предшествующая тотальная тиреоидэктомия
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - заболевание, положительное или связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Злокачественный рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга исследования, за исключением некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
  • История болезни Педжета и/или камней в почках
  • Активный потребитель любого запрещенного наркотика
  • История или активное злоупотребление алкоголем
  • Принимал участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-5442 2,5 мг
После 2-недельного открытого периода приема плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу 2,5 мг MK-5442 в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: МК-5442
MK-5442 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг таблетки один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: МК-5442 5 мг
После 2-недельного открытого периода приема плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу 5 мг MK-5442 в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: МК-5442
MK-5442 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг таблетки один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: МК-5442 7,5 мг
После 2-недельного открытого периода приема плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу 7,5 мг MK-5442 в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: МК-5442
MK-5442 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг таблетки один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: МК-5442 10 мг
После 2-недельного открытого периода приема плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу 10 мг MK-5442 в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: МК-5442
MK-5442 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг таблетки один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: МК-5442 15 мг
После 2-недельного открытого периода приема плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу 15 мг MK-5442 в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: МК-5442
MK-5442 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг таблетки один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного открытого вводного курса плацебо участники получали ежедневную пероральную дозу плацебо, соответствующую дозе MK-5442, в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, подобранное по дозе к MK-5442
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3, две таблетки по 400 МЕ в день на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Участники, которые потребляли менее 1200 мг кальция в день на исходном уровне, получали ежедневную добавку кальция 500 мг на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты (LS) Среднее процентное изменение минеральной плотности поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до 6-го месяца (aBMD)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и месяц 6
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) использовалась для оценки и измерения МПК поясничного отдела позвоночника. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень (BL) и месяц 6
Процент участников с общим уровнем кальция в сыворотке вне заранее определенных пределов изменения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца

Нормальный уровень кальция в сыворотке составляет 8–10 мг/дл (2–2,5 ммоль/л) с некоторыми межлабораторными колебаниями в референтном диапазоне, а гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке выше 10,5 мг/дл (>2,5 ммоль/л). .

На основании этих ссылок в этом исследовании было предварительно определено значение ≥10,6 мг/дл в качестве порогового значения для нормальных пределов изменений. Участники с уровнем кальция ≥10,6 мг/дл считались имеющими событие безопасности «Уровня 1».
Исходный уровень до 6 месяца
Процент участников, у которых уровни кальция с поправкой на альбумин выходят за предварительно установленные пределы изменения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца

Кальций с поправкой на альбумин = ([4 - альбумин плазмы в г/дл] ​​× 0,8 + кальций сыворотки).

≥10,6 мг/дл было предварительно определено в этом исследовании как пороговое значение для нормальных пределов изменений. Участники с уровнем кальция с поправкой на альбумин ≥10,6 мг/дл считались имеющими событие безопасности «Уровня 1».
Исходный уровень до 6 месяца
Процент участников с камнями в почках
Временное ограничение: Baseline through Month 6
Наличие камней в почках рассматривалось как событие, представляющее интерес, и было предварительно определено как событие безопасности «Уровня 1».
Baseline through Month 6
Процент участников с новообразованиями костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Признаки новообразования(ий) кости считались представляющим интерес событием и предварительно определялись как событие безопасности «Уровня 1».
Исходный уровень до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу общей МПКТ тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
DXA использовали для оценки и измерения МПК всего бедра. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня до 6-го месяца в шейке бедренной кости aBMD
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
DXA использовался для оценки и измерения МПК шейки бедра. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу вертела aBMD
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
DXA использовался для оценки и измерения МПК вертела. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу общей массы тела аМПКТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
DXA использовали для оценки и измерения МПК всего тела. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня до 6-го месяца МПК дистальной трети площади предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Для оценки и измерения МПК дистальной 1/3 предплечья использовали DXA. Площадная BMD измерялась как «поверхностная» плотность с использованием единиц грамм (г) ткани на квадратный сантиметр ткани (см^2).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение трабекулярной объемной МПК бедра к 6-му месяцу от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Технология количественной компьютерной томографии (ККТ) использовалась для оценки и измерения содержания минералов в костях волюметрически (т.е. в граммах ткани на кубический сантиметр ткани).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу трабекулярно-объемной МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Технология количественной компьютерной томографии (ККТ) использовалась на исходном уровне и периодически на протяжении всего исследования для оценки и измерения содержания минералов в костях волюмометрически (т.е. в граммах ткани на кубический сантиметр ткани).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение отношения N-телопептидов коллагена типа I в моче к креатинину от исходного уровня к 6-му месяцу (u-NTx/Cr)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Отношение u-NTx к Cr является биомаркером резорбции кости. Он измеряется в сыворотке в единицах наномолей (нм) эквивалентов костного коллагена (BCE)/миллимолей креатинина (Cr).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу в сывороточном С-концевом телопептидном коллагене I (s-CTx)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
С-концевой телопептид коллагена I используется в качестве сывороточного маркера резорбции кости при оценке остеопороза.
Исходный уровень к 6 месяцу
LS Среднее процентное изменение сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (s-BSAP) от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Костноспецифическая щелочная фосфатаза является биомаркером образования костей и измеряется в единицах микрограмм (мкг)/литр (л).
Исходный уровень и 6-й месяц
LS Среднее процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена I типа (P1NP) в сыворотке от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Измерение P1NP, по-видимому, является чувствительным маркером скорости формирования кости при оценке остеопороза.
Исходный уровень к 6 месяцу
LS Среднее процентное изменение сывороточного остеокальцина от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Сывороточный остеокальцин является биомаркером костеобразования и измеряется в нанограммах (нг)/мл.
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться