Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med dosenivå av MK-5442 hos postmenopausale kvinner med osteoporose (MK-5442-001)

1. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av MK-5442 i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien var å identifisere en passende dose av

MK-5442 som ga en osteoanabolsk effekt uten å forårsake hyperkalsemi hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endring 4 i protokollen endret varigheten av studien fra 2 år til 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal i minst 5 år
  • Ingen historie med skjørhetsbrudd, med mindre deltakeren ikke er villig til å ta markedsført osteoporosebehandling eller ikke er en kandidat for markedsført osteoporosebehandling
  • Godtar å ikke bruke medisiner mot osteoporose bortsett fra medisiner knyttet til studien
  • Areal benmineraltetthet (BMD) T-score <-2,5 på ett eller flere av følgende 4 BMD-steder: total hofte, lårhals, trochanter eller lumbalcolumna og er ≥ -3,5 på alle 4 BMD-steder. Deltakere som ikke er villige til å ta eller ikke er kvalifisert for markedsført osteoporoseterapi kan ha en eller flere areal BMD T-score på < -3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning på grunn av fedme (dvs. vekt >250 lbs)
  • Bruk av orale bisfosfonater i 6 måneder før studiescreening, i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 2 årene, eller livstidsbruk på mer enn 6 måneder
  • Bruk av intravenøse bisfosfonater, strontium eller veksthormon når som helst
  • Bruk av fenytoin eller heparin innen 2 uker før besøk 1; bruk av raloxifen innen 6 måneder før besøk 1
  • Bruk av pioglitazon eller rosiglitazon ved studiescreening
  • Bruk av østrogen ± gestagen, i annen form enn vaginal eller topisk påføring, i 6 måneder før studiebesøk 1
  • Tidligere total tyreoidektomi
  • Humant immunsviktvirus (HIV) - positiv eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
  • Anamnese med ondartet kreft innen 5 år etter studiescreening, med unntak av visse hud- eller livmorhalskreft
  • Anamnese med Pagets sykdom og/eller nyrestein
  • En aktiv bruker av ulovlig narkotika
  • Historie om eller aktivt alkoholmisbruk
  • Deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-5442 2,5 mg
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring fikk deltakerne en daglig oral dose på 2,5 mg MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett én gang daglig i minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.
Eksperimentell: MK-5442 5 mg
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring fikk deltakerne en daglig oral dose på 5 mg MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett én gang daglig i minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.
Eksperimentell: MK-5442 7,5 mg
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring fikk deltakerne en daglig oral dose på 7,5 mg MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett én gang daglig i minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.
Eksperimentell: MK-5442 10 mg
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring fikk deltakerne en daglig oral dose på 10 mg MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett én gang daglig i minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.
Eksperimentell: MK-5442 15 mg
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring fikk deltakerne en daglig oral dose på 15 mg MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablett én gang daglig i minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers åpen placebo-innkjøring, fikk deltakerne en daglig oral dose av placebo-dose tilpasset MK-5442 i en varighet på minst 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset oral placebo til MK-5442
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Deltakere som hadde et kalsiuminntak på mindre enn 1200 mg/dag ved baseline fikk et daglig 500 mg kalsiumtilskudd gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i lumbal ryggrad Areal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: Grunnlinje (BL) og måned 6
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ble brukt til å vurdere og måle aBMD i korsryggen. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje (BL) og måned 6
Prosentandel av deltakere med totale serumkalsiumnivåer utenfor de forhåndsdefinerte grensene for endring
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6

Normalt serumkalsiumnivå er 8-10 mg/dL (2-2,5 mmol/L) med noe interlaboratorisk variasjon i referanseområdet, og hyperkalsemi er definert som et serumkalsiumnivå større enn 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) .

Basert på disse referansene ble ≥10,6 mg/dL forhåndsdefinert i denne studien som grensen for de normale endringsgrensene. Deltakere med kalsiumnivåer ≥10,6 mg/dL ble ansett for å ha en "Tier 1" sikkerhetshendelse.
Grunnlinje til og med måned 6
Prosentandel av deltakere med albuminkorrigerte kalsiumnivåer utenfor de forhåndsdefinerte grensene for endring
Tidsramme: Baseline through Month 6

Albumin-korrigert kalsium = ([4 - plasma albumin i g/dL] × 0,8 + serum kalsium).

≥10,6 mg/dL ble forhåndsdefinert i denne studien som grensen for de normale endringsgrensene. Deltakere med albuminkorrigerte kalsiumnivåer ≥10,6 mg/dL ble ansett for å ha en "Tier 1" sikkerhetshendelse.
Baseline through Month 6
Prosentandel av deltakere med nyrestein
Tidsramme: Baseline through Month 6
Bevis på nyrestein(er) ble ansett som en hendelse av interesse og ble forhåndsspesifisert som en "Tier 1" sikkerhetshendelse.
Baseline through Month 6
Prosentandel av deltakere med beinneoplasmer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Bevis på benneoplasma(r) ble ansett som en hendelse av interesse og ble forhåndsspesifisert som en "Tier 1" sikkerhetshendelse.
Grunnlinje til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i total hofteaBMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
DXA ble brukt til å vurdere og måle aBMD av den totale hoften. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i lårhals aBMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
DXA ble brukt til å vurdere og måle aBMD i lårhalsen. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i Trochanter aBMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
DXA ble brukt til å vurdere og måle aBMD av trochanter. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i total body aBMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
DXA ble brukt til å vurdere og måle aBMD av hele kroppen. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i distal en tredjedel av underarmens areal BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
DXA ble brukt til å vurdere og måle aBMD i den distale 1/3 underarmen. Areal BMD ble målt som "areal" tetthet ved bruk av enheter av gram (gm) vev/centimeter vev i kvadrat (cm^2).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i trabekulær volumetrisk BMD i hoften
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kvantitativ computertomografi (QCT)-teknologi ble brukt til å vurdere og måle benmineralinnhold volumetrisk (dvs. i gram vev per centimeter vev i terninger).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i trabekulær volumetrisk BMD i korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kvantitativ computertomografi (QCT)-teknologi ble brukt ved baseline og periodisk gjennom hele studien for å vurdere og måle benmineralinnhold volumetrisk (dvs. i gram vev per centimeter vev i terninger).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i forholdet mellom urin-N-Telopeptider av type I kollagen til kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Forholdet mellom u-NTx og Cr er en biomarkør for benresorpsjon. Det måles i serum i enheter av nanomol (nm) benkollagenekvivalenter (BCE)/millimol kreatinin (Cr).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i serum C-Terminal Telopeptide Collagen I (s-CTx)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I brukes som en serummarkør for benresorpsjon ved vurdering av osteoporose.
Grunnlinje til måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benspesifikk alkalisk fosfatase er en biomarkør for bendannelse og måles i enheter på mikrogram (μg)/liter (L).
Grunnlinje og måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Måling av P1NP ser ut til å være en sensitiv markør for beindannelseshastighet i vurderingen av osteoporose.
Grunnlinje til måned 6
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i serum osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Serum osteocalcin er en biomarkør for bendannelse og måles ved bruk av enheter på nanogram (ng) / milliliter (mL).
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-5442

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere