Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af MK-5442 hos postmenopausale kvinder med osteoporose (MK-5442-001)

1. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af MK-5442 i behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse var at identificere en passende dosis af

MK-5442, der frembragte en osteoanabolsk effekt uden at forårsage hypercalcæmi hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring 4 i protokollen ændrede undersøgelsens varighed fra 2 år til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal i mindst 5 år
  • Ingen historie med skrøbelighedsfraktur, medmindre deltageren ikke er villig til at tage markedsført osteoporosebehandling eller ikke er en kandidat til markedsført osteoporosebehandling
  • Indvilliger i ikke at bruge medicin mod osteoporose undtagen medicin forbundet med undersøgelsen
  • Areal knoglemineraltæthed (BMD) T-score <-2,5 på et eller flere af følgende 4 BMD-steder: total hofte, lårbenshals, trochanter eller lændehvirvelsøjlen og er ≥ -3,5 på alle 4 BMD-steder. Deltagere, der ikke er villige til at tage eller ikke er kvalificerede til markedsført osteoporosebehandling, kan have en eller flere areal BMD T-scores på < -3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på grund af fedme (dvs. vægt >250 lbs)
  • Brug af orale bisfosfonater i de 6 måneder før undersøgelsesscreening, i mere end 3 måneder inden for de seneste 2 år, eller livslang brug på mere end 6 måneder
  • Brug af intravenøse bisfosfonater, strontium eller væksthormon til enhver tid
  • Brug af phenytoin eller heparin inden for 2 uger før besøg 1; brug af raloxifen inden for 6 måneder før besøg 1
  • Brug af pioglitazon eller rosiglitazon ved undersøgelsesscreening
  • Brug af østrogen ± gestagen, i enhver anden form end vaginal eller topisk påføring, i 6 måneder før studiebesøg 1
  • Forudgående total thyreoidektomi
  • Human immundefekt virus (HIV) - positiv eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Anamnese med ondartet cancer inden for 5 år efter undersøgelsesscreening, bortset fra visse hud- eller livmoderhalskræft
  • Anamnese med Pagets sygdom og/eller nyresten
  • En aktiv bruger af ethvert ulovligt stof
  • Historie om eller aktivt alkoholmisbrug
  • Deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-5442 2,5 mg
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring fik deltagerne en daglig oral dosis på 2,5 mg MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablet én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: MK-5442 5 mg
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring fik deltagerne en daglig oral dosis på 5 mg MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablet én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: MK-5442 7,5 mg
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring fik deltagerne en daglig oral dosis på 7,5 mg MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablet én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: MK-5442 10 mg
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring fik deltagerne en daglig oral dosis på 10 mg MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablet én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: MK-5442 15 mg
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring fik deltagerne en daglig oral dosis på 15 mg MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg tablet én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers åben placebo-indkøring modtog deltagerne en daglig oral dosis placebo-dosis matchet til MK-5442 i en varighed på mindst 6 måneder.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet oral placebo til MK-5442
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3, to 400 IE tabletter dagligt under hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Deltagere, som havde et calciumindtag på mindre end 1200 mg/dag ved baseline, fik et dagligt 500 mg calciumtilskud gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i lændehvirvelsøjlen Areal knoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: Baseline (BL) og måned 6
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) blev brugt til at vurdere og måle aBMD i lændehvirvelsøjlen. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline (BL) og måned 6
Procentdel af deltagere med totale serumkalciumniveauer uden for de foruddefinerede grænser for forandring
Tidsramme: Baseline til og med måned 6

Normalt serumcalciumniveau er 8-10 mg/dL (2-2,5 mmol/L) med en vis interlaboratorisk variation i referenceområdet, og hypercalcæmi er defineret som et serumcalciumniveau større end 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) .

Baseret på disse referencer blev ≥10,6 mg/dL foruddefineret i denne undersøgelse som cut-off for de normale grænser for forandring. Deltagere med calciumniveauer ≥10,6 mg/dL blev anset for at have en "Tier 1" sikkerhedshændelse.
Baseline til og med måned 6
Procentdel af deltagere med albuminkorrigerede calciumniveauer uden for de foruddefinerede grænser for forandring
Tidsramme: Baseline til og med måned 6

Albumin-korrigeret calcium = ([4 - plasma albumin i g/dL] × 0,8 + serum calcium).

≥10,6 mg/dL var foruddefineret i denne undersøgelse som cut-off for de normale grænser for forandring. Deltagere med albuminkorrigerede calciumniveauer ≥10,6 mg/dL blev anset for at have en "Tier 1" sikkerhedshændelse.
Baseline til og med måned 6
Procentdel af deltagere med nyresten
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Bevis på nyresten blev betragtet som en begivenhed af interesse og var forudspecificeret som en "Tier 1" sikkerhedshændelse.
Baseline til og med måned 6
Procentdel af deltagere med knogleneoplasmer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Beviser for knogleneoplasmer blev betragtet som en begivenhed af interesse og var forudspecificeret som en "Tier 1" sikkerhedshændelse.
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i total hofte-aBMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
DXA blev brugt til at vurdere og måle aBMD af den samlede hofte. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i lårhals aBMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
DXA blev brugt til at vurdere og måle aBMD i lårbenshalsen. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i Trochanter aBMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
DXA blev brugt til at vurdere og måle aBMD af trochanter. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i total krops aBMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
DXA blev brugt til at vurdere og måle aBMD af hele kroppen. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i distal en tredjedel af underarms Areal BMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
DXA blev brugt til at vurdere og måle aBMD af den distale 1/3 underarm. Areal BMD blev målt som "areal" densitet under anvendelse af enheder af gram (gm) væv/centimeter væv i kvadrat (cm^2).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til måned 6 i trabekulær volumetrisk BMD i hoften
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kvantitativ computertomografi (QCT) teknologi blev brugt til at vurdere og måle knoglemineralindhold volumetrisk (dvs. i gram væv pr. centimeter væv i terninger).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i trabekulær volumetrisk BMD i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kvantitativ computertomografi (QCT) teknologi blev brugt ved baseline og periodisk gennem hele undersøgelsen for at vurdere og måle knoglemineralindhold volumetrisk (dvs. i gram væv pr. centimeter væv i terninger).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i forholdet mellem urin-N-Telopeptider af type I kollagen og kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Forholdet mellem u-NTx og Cr er en biomarkør for knogleresorption. Det måles i serum i enheder af nanomol (nm) knoglekollagenækvivalenter (BCE)/millimol kreatinin (Cr).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i serum C-Terminal Telopeptide Collagen I (s-CTx)
Tidsramme: Baseline til måned 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I bruges som serummarkør for knogleresorption ved vurdering af osteoporose.
Baseline til måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglespecifik alkalisk fosfatase er en biomarkør for knogledannelse og måles i enheder på mikrogram (μg)/liter (L).
Baseline og måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Måling af P1NP ser ud til at være en følsom markør for knogledannelseshastighed i vurderingen af ​​osteoporose.
Baseline til måned 6
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline og måned 6
Serum osteocalcin er en biomarkør for knogledannelse og måles ved hjælp af enheder på nanogram (ng) / milliliter (mL).
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-5442

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner