Xolair-hoito maitoallergisille lapsille
lauantai 29. syyskuuta 2018 päivittänyt: John Lee, Boston Children's Hospital
Xolair (omalitsumabi) parantaa suun toleranssin induktiota maitoallergisilla lapsilla
Tämä on kokeilututkimus, jossa käytetään Xolair-esikäsittelyä maidon herkkyyden vähentämiseen suun kautta.
Tärkein arvio on turvallisuus, ja tutkijat arvioivat kaikentyyppisiä reaktioita, mukaan lukien tutkimuksen aikana ilmenevät allergiset reaktiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että esikäsittely anti-IgE-mAb:llä vähentää suuresti sivuvaikutuksia ja allergisia reaktioita, joita esiintyy suun kautta tapahtuvan elintarvikkeiden herkkyyden vähentämisen aikana, ja parantaa suun sietokyvyn kehittymistä potilailla, joilla on vaikea maitoallergia. Kun lapset ovat herkistyneet maidolle, he voivat sietää maitoa Double Blind Placebo Controlled Food Challenge -haasteessa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, tarjoaako Xolair vahvan sietokyvyn kestävyyden, kun Xolairin anto lopetetaan. Tutkimme erityisiä immunologisia mekanismeja, jotka välittävät oraalista toleranssia lapsilla, jotka saavat oraalisen maidon herkkyyttä
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: (1) esihoito Xolairilla 8 viikon ajan, (2) suun kautta tapahtuva herkkyys lehmänmaidolle viikoilla 9-16 ja Xolair-hoidon jatkaminen 8 viikon ajan ja (3) kaksoissokko lumelääke. hallittu ruokahaaste maidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Uneiversity Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hosptial Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea lasten lehmänmaitoallergia, iältään 4-18 vuotta.
- Kokonais-IgE >30 kU/l
- Herkkyys lehmänmaidon allergeeneille dokumentoidaan positiivisella ihopistotestituloksella (katso lisätietoja liitteestä E) ja lehmänmaidon RAST-testillä, jonka kelpoisuusraja on 25 kU/L. Potilaat, jotka eivät täytä lehmänmaidon RAST-vaatimusta, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea reaktio ja jos he ovat äskettäin epäonnistuneet lääkärin määräämillä maidolla suoritettavassa suussa.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava raskaustestiä varten virtsanäyte, jonka tulee olla negatiivinen viikkoa ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden tulee suunnitella jäävänsä tutkimusalueelle kokeen aikana.
- Koehenkilöt ja/tai heidän vanhempansa on koulutettava Epi-Penin asianmukaiseen käyttöön, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia vasta-aiheita allergeenien ihotestaukselle ja/tai maidon nauttimiselle ei tiedetä. Vakavien systeemisten anafylaktisten reaktioiden riski maitoon viittaa kuitenkin useisiin olemassa oleviin tiloihin, joita tulisi pitää suhteellisina vasta-aiheina. Näitä sairauksia ovat akuutit infektiot, autoimmuunisairaus, vakava sydänsairaus ja hoito beetasalpaajilla (beetasalpaajat).
- Potilaat, joilla on ollut vakava anafylaksia maidolle, joka vaatii intubaatiota tai pääsyä teho-osastolle, toistuva allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai heikosti hallitun jatkuvan astman historia.
- Kokonais-IgE > 2000 IU/ml.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä testilääkkeen arviointia tai antamista tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle esim. maha-suolikanavan tai ruokatorven sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus.
- Potilaalla, jonka FEV1- tai PEF-arvo on alle 80 % (kohtalainen jatkuva astma) kontrollerilääkkeen kanssa tai ilman (jos pystyy suorittamaan toimenpiteen) seulonnassa, suun herkkyyshoitokäynnillä tai ruokahaastekäynnillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat käyttää kokeellista lääkettä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia, lihakseen tai suonensisäisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai käyttävät beetasalpaajaa (oraalista tai paikallista).
- Koehenkilöt käyttävät rutiininomaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta EpiPen-koulutuslomaketta (katso liite F).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiheet, joilla on ollut riisi- ja soijaallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xolair
Kaikki potilaat saavat Xolair-hoitoa 16 viikon ajan.
|
Omalitsumabille laadittu annostaulukko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Xolairin turvallisuutta pienillä lapsilla ja oraalisen herkkyyden vähentämisen turvallisuutta Xolairilla esihoitoa saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: viikko 53
|
viikko 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Milk-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .