Xolair kezelés tejallergiás gyermekek számára
2018. szeptember 29. frissítette: John Lee, Boston Children's Hospital
A Xolair (omalizumab) fokozza az orális tolerancia indukcióját tejallergiás gyermekeknél
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely Xolair előkezelést alkalmaz a szájon át adott tej deszenzitizálására.
A fő értékelés a biztonság lesz, és a vizsgálók minden típusú reakciót értékelnek, beleértve a vizsgálat során fellépő allergiás reakciókat is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézisünk az, hogy az anti-IgE mAb-vel végzett előkezelés nagymértékben csökkenti az élelmiszerekkel szembeni orális deszenzibilizáció során fellépő mellékhatásokat és allergiás reakciókat, és fokozza az orális tolerancia kialakulását súlyos tejallergiában szenvedő betegeknél. A tej iránti érzéketlenségük után a gyerekek képesek lesznek elviselni a tejet a Double Blind Placebo Controlled Food Challenge során.
A vizsgálat azt is értékelni fogja, hogy a Xolair tartós toleranciát biztosít-e a Xolair alkalmazásának befejezése után. Megvizsgáljuk azokat a specifikus immunológiai mechanizmusokat, amelyek közvetítik az orális toleranciát az orális tejérzékenységen átesett gyermekeknél.
A vizsgálat három részből áll: (1) előkezelés Xolairrel 8 hétig, (2) orális deszenzibilizáció a tehéntej iránt a 9-16. héttől és a Xolairrel végzett kezelés folytatása 8 hétig, és (3) kettős vak placebo. szabályozott élelmiszer-terhelés a tejben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Uneiversity Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hosptial Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos tehéntejallergiára érzékeny gyermekek 4-18 éves kor között.
- Összes IgE >30 kU/L
- A tehéntej allergénnel szembeni érzékenységet pozitív bőrszúrási teszt (a részleteket lásd az E mellékletben) és a tehéntej RAST-tesztje dokumentálja, a jogosultság alsó határaként 25 kU/L. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a tehéntej RAST követelményének, akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha kórtörténetükben mérsékelt vagy súlyos reakció szerepel, és ha a közelmúltban kudarcot vallottak az orvosuk által rendelt tejjel adott szájon át történő étkezés során.
- Minden fogamzóképes női alanynak vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhességi teszthez, amelynek negatívnak kell lennie egy héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Az alanyoknak azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat alatt a vizsgálati területen maradnak.
- Az alanyokat és/vagy szüleiket ki kell képezni az Epi-Pen megfelelő használatára ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem ismertek abszolút ellenjavallatok az allergén bőrvizsgálatra és/vagy a tej szájon át történő lenyelésére. A tejre adott súlyos szisztémás anafilaxiás reakciók kockázata azonban számos, már meglévő állapotra utal, amelyeket relatív ellenjavallatnak kell tekinteni. Ezek közé tartoznak az akut fertőzések, az autoimmun betegségek, a súlyos szívbetegségek és a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekkel (béta-blokkolók) végzett kezelés.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakciók fordultak elő, és intubálást vagy intenzív osztályra történő felvételt igényeltek, gyakori allergiás vagy nem allergiás csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált tartós asztmának megfelelő anamnézis.
- Összes IgE > 2000 NE/ml.
- Instabil anginában, jelentős aritmiában, kontrollálatlan magas vérnyomásban, krónikus arcüreggyulladásban vagy más krónikus vagy immunológiai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló fejében megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését vagy beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára, pl. gyomor-bélrendszeri vagy gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség.
- Az alany, akinek FEV1 vagy PEF-értéke kevesebb, mint 80% (közepes perzisztáló asztma) kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül (ha képes elvégezni a manővert) a szűréskor, a szájüregi deszenzitizációs vizit alkalmával vagy az ételpróbáló látogatáskor.
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napban, vagy akik kísérleti gyógyszer használatát tervezik a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akik jelenleg orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat, triciklikus antidepresszánsokat használnak, vagy béta-blokkolót (orális vagy helyi) szednek.
- Az alanyok, akik rutinszerűen olyan gyógyszert szednek, amely nemkívánatos gyomor-bélrendszeri reakciókat válthat ki a vizsgálat során.
- Alanyok, akik megtagadják az EpiPen képzési űrlap aláírását (lásd az F függeléket).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Rizs- és szójaallergiával rendelkező személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xolair
Minden beteg Xolair-kezelésben részesül 16 héten keresztül.
|
Az omalizumab adagolási táblázata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Xolair biztonságosságának felmérése kisgyermekeknél, valamint a szájon át történő deszenzitizáció biztonságosságának felmérése Xolairrel előkezelt betegeknél.
Időkeret: 53. hét
|
53. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Milk-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .