Ксолар для лечения детей с аллергией на молоко
29 сентября 2018 г. обновлено: John Lee, Boston Children's Hospital
Ксолар (омализумаб) усиливает индукцию пероральной толерантности у детей с аллергией на молоко
Это пилотное технико-экономическое обоснование с использованием препарата Ксолар для десенсибилизации перорального молока.
Основной оценкой будет безопасность, и исследователи будут оценивать любой тип реакции, включая аллергические реакции, возникающие в ходе исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша гипотеза состоит в том, что предварительное лечение анти-IgE mAb значительно уменьшит побочные эффекты и аллергические реакции, возникающие во время пероральной десенсибилизации к пищевым продуктам, и улучшит развитие пероральной толерантности у пациентов с тяжелой аллергией на молоко. После снижения чувствительности к молоку дети смогут переносить молоко в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого испытания пищевых продуктов.
В исследовании также будет оцениваться, обеспечивает ли Ксолар устойчивую устойчивость к толерантности после прекращения приема Ксолара. Мы изучим специфические иммунологические механизмы, которые опосредуют оральную толерантность у детей, подвергающихся пероральной десенсибилизации молока.
Испытание будет проводиться в три этапа: (1) предварительное лечение Ксоларом в течение 8 недель, (2) пероральная десенсибилизация к коровьему молоку с 9-й по 16-ю неделю и продолжение лечения Ксоларом в течение 8 недель и (3) двойное слепое плацебо. контролируемая пищевая провокация молока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Uneiversity Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hosptial Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте от 4 до 18 лет, страдающим аллергией на коровье молоко от умеренной до тяжелой степени тяжести.
- Общий IgE >30 кЕд/л
- Чувствительность к аллергену коровьего молока будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста (подробности см. в Приложении E) и RAST-теста к коровьему молоку с 25 кЕд/л в качестве нижнего предела приемлемости. Пациенты, которые не соответствуют требованиям RAST коровьего молока, могут иметь право на участие в этом исследовании, если у них в анамнезе реакция от умеренной до тяжелой, и если они недавно не справились с пероральной пищевой провокацией молоком, назначенным их врачом.
- Все женщины детородного возраста должны будут предоставить образец мочи для тестирования на беременность, который должен быть отрицательным за неделю до того, как им будет разрешено участвовать в исследовании.
- Субъекты должны планировать оставаться в зоне исследования во время испытания.
- Субъекты и / или их родители должны быть обучены правильному использованию Epi-Pen, чтобы им было разрешено участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Абсолютных противопоказаний к тестированию кожи на аллергены и/или пероральному приему молока не известно. Однако риск серьезных системных анафилактических реакций на молоко предполагает наличие ряда ранее существовавших состояний, которые следует считать относительными противопоказаниями. К таким состояниям относятся острые инфекции, аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечные заболевания и лечение бета-адреноблокаторами (бета-блокаторами).
- Субъекты, имеющие в анамнезе тяжелую анафилаксию на молоко, требующую интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частую аллергическую или неаллергическую крапивницу или историю, соответствующую плохо контролируемой персистирующей астме.
- Общий IgE > 2000 МЕ/мл.
- Субъекты с нестабильной стенокардией, значительной аритмией, неконтролируемой гипертензией, хроническим синуситом или другими хроническими или иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или введению тестируемого препарата или представлять дополнительный риск для субъекта, например. желудочно-кишечные или гастроэзофагеальные заболевания, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хронические неаллергические заболевания легких.
- Субъект с ОФВ1 или ПСВ менее 80% от должного (умеренная персистирующая астма) с приемом контролирующих препаратов или без них (если он способен выполнить маневр) при скрининге, посещении для пероральной десенсибилизации или посещении с пищевой провокацией.
- Субъекты, которые получали экспериментальный препарат за последние 30 дней до включения в это исследование или планируют использовать экспериментальный препарат во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы (пероральные или местные).
- Субъекты, регулярно принимающие лекарства, которые могут вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования.
- Субъекты отказываются подписывать форму обучения EpiPen (см. Приложение F).
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с аллергией на рис и сою в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксолар
Все пациенты будут получать лечение Ксоларом в течение 16 недель.
|
Установленная таблица дозирования омализумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность Ксолара у детей раннего возраста и безопасность пероральной десенсибилизации у пациентов, предварительно получавших Ксолар.
Временное ограничение: неделя 53
|
неделя 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Milk-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .