Trattamento Xolair per bambini allergici al latte

Criterio di inclusione:

• Soggetti pediatrici con allergia al latte vaccino da moderata a grave di età compresa tra 4 e 18 anni.
• IgE totali >30 kU/L
• La sensibilità all'allergene del latte vaccino sarà documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo (vedere l'Appendice E per i dettagli) e dal test RAST al latte vaccino, con 25 kU/L come limite inferiore di ammissibilità. I pazienti che non soddisfano il requisito RAST del latte vaccino possono essere idonei per questo studio se hanno una storia di una reazione da moderata a grave e se hanno recentemente fallito una sfida alimentare orale con il latte prescritta dal proprio medico.
• A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza che deve risultare negativo una settimana prima di poter partecipare allo studio.
• I soggetti devono pianificare di rimanere nell'area di studio durante la prova.
• I soggetti e/o i loro genitori devono essere formati sull'uso corretto dell'Epi-Pen per potersi iscrivere allo studio.

Criteri di esclusione:

• Non sono note controindicazioni assolute al test cutaneo per gli allergeni e/o all'ingestione orale di latte. Tuttavia, il rischio di gravi reazioni anafilattiche sistemiche al latte suggerisce una serie di condizioni preesistenti che dovrebbero essere considerate controindicazioni relative. Tra queste condizioni ci sono le infezioni acute, le malattie autoimmuni, le malattie cardiache gravi e il trattamento con farmaci antagonisti beta-adrenergici (beta-bloccanti).
• - Soggetti con una storia di grave anafilassi al latte che richiede intubazione o ricovero in terapia intensiva, orticaria frequente allergica o non allergica o storia coerente con asma persistente scarsamente controllata.
• IgE totali > 2000 UI/mL.
• Soggetti con angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che nella mente dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione o la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto, ad es. malattie gastrointestinali o gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche.
• Soggetto con FEV1 o PEF inferiore all'80% del previsto (asma moderatamente persistente) con o senza farmaci di controllo (se in grado di eseguire la manovra) allo screening, alla visita di desensibilizzazione orale o alla visita di provocazione alimentare.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio.
• Soggetti che fanno uso corrente di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o stanno assumendo un beta-bloccante (orale o topico).
• Soggetti che usano abitualmente farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio.
• Soggetti che si rifiutano di firmare il modulo di formazione EpiPen (vedere Appendice F).
• Donne incinte o che allattano.
• Soggetti con una storia di allergia al riso e alla soia.