Xolair-behandling for melkeallergiske barn

Inklusjonskriterier:

• Moderat til alvorlig pediatrisk kumelksallergisensitive personer i alderen 4-18 år.
• Total IgE >30 kU/L
• Følsomhet for kumelksallergen vil bli dokumentert ved et positivt hudpriktestresultat (se vedlegg E for detaljer) og RAST-test for kumelk, med 25 kU/L som nedre grense for valgbarhet. Pasienter som ikke oppfyller kumelk RAST-kravet kan være kvalifisert for denne studien hvis de har en historie med moderat til alvorlig reaksjon, og hvis de nylig har mislyktes i en oral matutfordring med melk bestilt av legen.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli pålagt å gi en urinprøve for graviditetstesting som må være negativ én uke før de får delta i studien.
• Forsøkspersonene må planlegge å bli i studieområdet under forsøket.
• Forsøkspersoner og/eller deres foreldre må få opplæring i riktig bruk av Epi-Pen for å få lov til å melde seg på studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen absolutte kontraindikasjoner for allergen hudtesting og/eller oralt inntak av melk er kjent. Risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaksjoner på melk antyder imidlertid en rekke eksisterende tilstander som bør betraktes som relative kontraindikasjoner. Blant disse tilstandene er akutte infeksjoner, autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske legemidler (betablokkere).
• Personer som har en historie med alvorlig anafylaksi til melk som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk urticaria, eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma.
• Total IgE > 2000 IE/ml.
• Personer med ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som i etterforskerens sinn kan forstyrre evalueringen eller administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom.
• Person med en FEV1 eller PEF mindre enn 80 % forventet (moderat vedvarende astma) med eller uten kontrollmedisinering (hvis i stand til å utføre manøveren) ved screening, det orale desensibiliseringsbesøket eller matutfordringsbesøket.
• Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene før opptak til denne studien eller som planlegger å bruke et eksperimentelt medikament under studien.
• Personer som nå bruker orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, eller som tar en betablokker (oral eller topikal).
• Forsøkspersoner bruker rutinemessig medisiner som kan indusere uønskede gastrointestinale reaksjoner under studien.
• Emner som nekter å signere EpiPen Training Form (se vedlegg F).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Personer med en historie med ris- og soyaallergi.