Xolair-Behandlung für milchallergische Kinder

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere pädiatrische Kuhmilchallergiker im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
• Gesamt-IgE > 30 kU/l
• Die Empfindlichkeit gegenüber Kuhmilchallergenen wird durch ein positives Haut-Prick-Testergebnis (Einzelheiten siehe Anhang E) und einen RAST-Test auf Kuhmilch mit 25 kU/L als unterer Eignungsgrenze dokumentiert. Patienten, die die RAST-Anforderungen für Kuhmilch nicht erfüllen, können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie in der Vorgeschichte eine mittelschwere bis schwere Reaktion hatten und wenn sie kürzlich eine von ihrem Arzt verordnete orale Nahrungsmittelprovokation mit Milch nicht bestanden haben.
• Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Woche vor der Teilnahme an der Studie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abgeben, die negativ sein muss.
• Die Probanden müssen planen, während der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
• Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epi-Pen geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Es sind keine absoluten Kontraindikationen für einen Allergen-Hauttest und/oder die orale Einnahme von Milch bekannt. Das Risiko schwerwiegender systemischer anaphylaktischer Reaktionen auf Milch weist jedoch auf eine Reihe von Vorerkrankungen hin, die als relative Kontraindikationen betrachtet werden sollten. Zu diesen Zuständen gehören akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen und die Behandlung mit beta-adrenergen Antagonisten (Betablockern).
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie von Milch, die eine Intubation oder Aufnahme auf einer Intensivstation erfordert, häufiger allergischer oder nicht-allergischer Urtikaria oder Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma vereinbar ist.
• Gesamt-IgE > 2000 IE/ml.
• Personen mit instabiler Angina pectoris, signifikanter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, chronischer Sinusitis oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnten, z. Magen-Darm- oder gastroösophageale Erkrankungen, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen, chronische nicht-allergische Lungenerkrankungen.
• Proband mit einem FEV1 oder PEF von weniger als 80 % vorhergesagt (moderates persistierendes Asthma) mit oder ohne Kontrollmedikation (falls in der Lage, das Manöver durchzuführen) beim Screening, beim Besuch der oralen Desensibilisierung oder beim Besuch der Lebensmittelherausforderung.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden.
• Probanden, die derzeit orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva verwenden oder einen Betablocker (oral oder topisch) einnehmen.
• Probanden, die während der Studie routinemäßig Medikamente einnehmen, die unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten.
• Probanden, die sich weigern, das EpiPen-Schulungsformular zu unterschreiben (siehe Anhang F).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Reis- und Sojaallergie.