Preparat Xolair dla dzieci z alergią na mleko

Kryteria przyjęcia:

• Umiarkowana do ciężkiej alergia na mleko krowie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
• IgE całkowite >30 kU/l
• Wrażliwość na alergeny mleka krowiego zostanie udokumentowana dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych (szczegóły w Załączniku E) oraz testu RAST na mleko krowie, przy czym dolna granica dopuszczalności to 25 kU/L. Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań RAST dotyczących mleka krowiego, mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli w przeszłości występowała u nich reakcja o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz jeśli ostatnio nie powiodło im się doustne prowokowanie pokarmu z mlekiem zlecone przez lekarza.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały dostarczyć próbkę moczu do testu ciążowego, który musi dać wynik ujemny na tydzień przed dopuszczeniem do udziału w badaniu.
• Badani muszą planować pozostanie w obszarze badań podczas próby.
• Pacjenci i/lub ich rodzice muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego używania wstrzykiwacza Epi-Pen, aby mogli zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nie są znane żadne bezwzględne przeciwwskazania do skórnych testów alergenowych i/lub doustnego spożycia mleka. Jednak ryzyko poważnych ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych na mleko wskazuje na szereg istniejących wcześniej stanów, które należy uznać za względne przeciwwskazania. Wśród tych stanów są ostre infekcje, choroby autoimmunologiczne, ciężkie choroby serca i leczenie lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokery).
• Pacjenci z historią ciężkiej anafilaksji na mleko wymagającej intubacji lub przyjęcia na OIOM, częstą pokrzywką alergiczną lub niealergiczną lub historią zgodną ze źle kontrolowaną uporczywą astmą.
• IgE całkowite > 2000 j.m./ml.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłym zapaleniem zatok lub innymi chorobami przewlekłymi lub immunologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę lub podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika, np. choroby przewodu pokarmowego lub żołądkowo-przełykowego, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc.
• Pacjent z FEV1 lub PEF mniejszym niż 80% wartości należnej (astma przewlekła umiarkowana) z lekiem kontrolującym lub bez (jeśli jest w stanie wykonać manewr) podczas badania przesiewowego, wizyty w celu odczulania doustnego lub wizyty w prowokacji pokarmowej.
• Osoby, które otrzymywały eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem do tego badania lub które planują stosować eksperymentalny lek podczas badania.
• Pacjenci, którzy aktualnie stosują doustne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub przyjmują beta-adrenolityki (doustne lub miejscowe).
• Pacjenci rutynowo stosujący leki, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania.
• Osoby odmawiające podpisania formularza szkoleniowego EpiPen (patrz Załącznik F).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby z historią alergii na ryż i soję.