Léčba Xolair pro děti alergické na mléko

Kritéria pro zařazení:

• Středně až závažná dětská alergika na kravské mléko ve věku 4-18 let.
• Celkový IgE >30 kU/L
• Citlivost na alergen kravského mléka bude dokumentována pozitivním výsledkem kožního prick testu (podrobnosti viz Příloha E) a testu RAST na kravské mléko, s 25 kU/L jako spodní hranicí způsobilosti. Pacienti, kteří nesplňují požadavek RAST na kravské mléko, mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud mají v anamnéze středně závažnou až závažnou reakci a pokud nedávno neuspěli v orální stimulaci mlékem, kterou jim nařídil jejich lékař.
• Všechny ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout vzorek moči pro těhotenský test, který musí být negativní jeden týden před tím, než se bude moci zúčastnit studie.
• Subjekty musí plánovat zůstat v oblasti studie během studie.
• Aby se subjekty a/nebo jejich rodiče mohli zapsat do studie, musí být vyškoleni ve správném používání pera Epi-Pen.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kožních testů na alergeny a/nebo perorálního požití mléka. Riziko závažných systémových anafylaktických reakcí na mléko však naznačuje řadu již existujících stavů, které by měly být považovány za relativní kontraindikace. Mezi tyto stavy patří akutní infekce, autoimunitní onemocnění, těžká srdeční onemocnění a léčba beta-adrenergními antagonistickými léky (beta-blokátory).
• Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na mléko vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP, častou alergickou nebo nealergickou kopřivku nebo anamnézu odpovídající špatně kontrolovanému perzistujícímu astmatu.
• Celkový IgE > 2000 IU/ml.
• Subjekty s nestabilní anginou pectoris, významnou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, chronickou sinusitidou nebo jinými chronickými nebo imunologickými chorobami, které by v mysli zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením nebo podáváním testovaného léčiva nebo představovat další riziko pro subjekt, např. gastrointestinální nebo gastroezofageální onemocnění, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku, chronické nealergické onemocnění plic.
• Subjekt s předpokládanou FEV1 nebo PEF nižší než 80 % (střední perzistující astma) s nebo bez medikace na kontrolu (pokud je schopen provést manévr) při screeningu, při orální desenzibilizační návštěvě nebo při provokační návštěvě s jídlem.
• Subjekty, které dostaly experimentální lék v posledních 30 dnech před přijetím do této studie nebo kteří plánují používat experimentální lék během studie.
• Subjekty, které v současnosti užívají perorální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva nebo užívají beta-blokátory (perorální nebo topické).
• Subjekty rutinně užívající léky, které by mohly vyvolat nežádoucí gastrointestinální reakce během studie.
• Subjekty, které odmítají podepsat tréninkový formulář EpiPen (viz Příloha F).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekty s anamnézou alergie na rýži a sóju.