Xolair-behandeling voor melkallergische kinderen

Inclusiecriteria:

• Matige tot ernstige pediatrische koemelkallergie-gevoelige personen in de leeftijd van 4-18 jaar oud.
• Totaal IgE >30 kU/L
• Gevoeligheid voor koemelkallergeen wordt gedocumenteerd door een positief resultaat van de huidpriktest (zie Bijlage E voor details) en RAST-test voor koemelk, met 25 kU/L als ondergrens om in aanmerking te komen. Patiënten die niet voldoen aan de RAST-vereiste voor koemelk, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van een matige tot ernstige reactie en als ze onlangs een door hun arts voorgeschreven orale voedselprovocatie met melk niet hebben doorstaan.
• Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen een week voordat ze mogen deelnemen aan het onderzoek een urinemonster moeten verstrekken voor zwangerschapstesten dat negatief moet zijn.
• Proefpersonen moeten van plan zijn om tijdens het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
• Proefpersonen en/of hun ouders moeten worden getraind in het juiste gebruik van de Epi-Pen om te mogen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn geen absolute contra-indicaties voor huidtesten op allergenen en/of orale inname van melk bekend. Het risico op ernstige systemische anafylactische reacties op melk wijst echter op een aantal reeds bestaande aandoeningen die als relatieve contra-indicaties moeten worden beschouwd. Tot die aandoeningen behoren acute infecties, auto-immuunziekten, ernstige hartaandoeningen en behandeling met bèta-adrenerge antagonistische geneesmiddelen (bètablokkers).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie bij melk die intubatie of opname op een IC vereist, frequente allergische of niet-allergische urticaria, of een voorgeschiedenis die consistent is met slecht gecontroleerd aanhoudend astma.
• Totaal IgE > 2000 IE/ml.
• Proefpersonen met instabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die volgens de onderzoeker de evaluatie of toediening van het testgeneesmiddel zouden kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zouden kunnen vormen, b.v. gastro-intestinale of gastro-oesofageale ziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte, chronische niet-allergische longziekte.
• Proefpersoon met een FEV1 of PEF van minder dan 80% voorspeld (matig aanhoudend astma) met of zonder controlemedicatie (indien in staat om de manoeuvre uit te voeren) bij screening, het orale desensibilisatiebezoek of voedselprovocatiebezoek.
• Proefpersonen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een experimenteel medicijn hebben gekregen of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een experimenteel medicijn te gebruiken.
• Onderwerpen die huidige gebruikers zijn van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of een bètablokker (oraal of plaatselijk) gebruiken.
• Onderwerpen die routinematig medicatie gebruiken die tijdens het onderzoek ongunstige gastro-intestinale reacties kunnen veroorzaken.
• Proefpersonen die weigeren het EpiPen-trainingsformulier te ondertekenen (zie bijlage F).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van rijst- en soja-allergie.