Tratamiento Xolair para niños alérgicos a la leche

Criterios de inclusión:

• Sujetos pediátricos con alergia moderada a grave a la leche de vaca entre 4 y 18 años de edad.
• IgE total >30 kU/L
• La sensibilidad al alérgeno de la leche de vaca se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea (consulte el Apéndice E para obtener detalles) y una prueba RAST a la leche de vaca, con 25 kU/L como límite inferior de elegibilidad. Los pacientes que no cumplen con el requisito RAST de leche de vaca pueden ser elegibles para este estudio si tienen antecedentes de una reacción de moderada a grave y si recientemente no han superado una provocación oral con alimentos con leche ordenada por su médico.
• Todas las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo que debe ser negativa una semana antes de que se les permita participar en el estudio.
• Los sujetos deben estar planeando permanecer en el área de estudio durante la prueba.
• Los sujetos y/o sus padres deben recibir capacitación sobre el uso adecuado del Epi-Pen para poder inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• No se conocen contraindicaciones absolutas para las pruebas cutáneas de alérgenos y/o la ingestión oral de leche. Sin embargo, el riesgo de reacciones anafilácticas sistémicas graves a la leche sugiere una serie de condiciones preexistentes que deben considerarse contraindicaciones relativas. Entre esas condiciones se encuentran las infecciones agudas, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardíacas graves y el tratamiento con fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (bloqueadores beta).
• Sujetos que tengan antecedentes de anafilaxia grave a la leche que requiera intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes compatibles con asma persistente mal controlada.
• IgE total > 2000 UI/mL.
• Sujetos con angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación o administración del fármaco de prueba o representar un riesgo adicional para el sujeto, p. enfermedad gastrointestinal o gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica.
• Sujeto con un FEV1 o PEF inferior al 80 % previsto (asma persistente moderada) con o sin medicación de control (si es capaz de realizar la maniobra) en la selección, la visita de desensibilización oral o la visita de provocación alimentaria.
• Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de la admisión en este estudio o que planeen utilizar un fármaco experimental durante el estudio.
• Sujetos que son usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos o que están tomando un bloqueador beta (oral o tópico).
• Sujetos que utilizan habitualmente medicación que podría inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio.
• Sujetos que se niegan a firmar el Formulario de capacitación de EpiPen (consulte el Apéndice F).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Sujetos con antecedentes de alergia al arroz y la soja.