Xolair-behandling til mælkeallergiske børn

Inklusionskriterier:

• Moderat til svær pædiatrisk komælksallergifølsomme personer i alderen 4-18 år.
• Total IgE >30 kU/L
• Følsomhed over for komælksallergen vil blive dokumenteret ved et positivt hudstiktestresultat (se bilag E for detaljer) og RAST-test over for komælk med 25 kU/L som en nedre grænse for berettigelse. Patienter, der ikke opfylder kravet om komælk RAST, kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har en historie med en moderat til svær reaktion, og hvis de for nylig har fejlet en oral fødevareudfordring med mælk bestilt af deres læge.
• Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give en urinprøve til graviditetstest, som skal være negativ en uge før de får lov til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal planlægge at blive i studieområdet under forsøget.
• Forsøgspersoner og/eller deres forældre skal trænes i korrekt brug af Epi-Pen for at få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Der kendes ingen absolutte kontraindikationer for allergen hudtest og/eller oral indtagelse af mælk. Risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaktioner på mælk tyder dog på en række allerede eksisterende tilstande, som bør betragtes som relative kontraindikationer. Blandt disse tilstande er akutte infektioner, autoimmun sygdom, alvorlig hjertesygdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske lægemidler (betablokkere).
• Personer med en anamnese med svær anafylaksi til mælk, der kræver intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk nældefeber eller historie i overensstemmelse med dårligt kontrolleret vedvarende astma.
• Total IgE > 2000 IE/ml.
• Forsøgspersoner med ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, kronisk bihulebetændelse eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som i efterforskerens sind kan interferere med evalueringen eller administrationen af ​​testlægemidlet eller udgøre yderligere risiko for individet, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdomme, kronisk ikke-allergisk lungesygdom.
• Forsøgsperson med en FEV1 eller PEF på mindre end 80 % forudsagt (moderat vedvarende astma) med eller uden kontrolmedicin (hvis i stand til at udføre manøvren) ved screening, det orale desensibiliseringsbesøg eller fødevareudfordringsbesøg.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er nuværende brugere af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller tager en betablokker (oral eller topisk).
• Forsøgspersoner bruger rutinemæssigt medicin, der kan fremkalde uønskede gastrointestinale reaktioner under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der nægter at underskrive EpiPen Training Form (se bilag F).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Personer med en historie med ris- og sojaallergi.