Xolair-behandling för mjölkallergiska barn

Inklusionskriterier:

• Måttlig till svår pediatrisk komjölksallergikänsliga försökspersoner i åldrarna 4-18 år.
• Totalt IgE >30 kU/L
• Känslighet för komjölksallergen kommer att dokumenteras genom ett positivt hudpricktestresultat (se bilaga E för detaljer) och RAST-test mot komjölk, med 25 kU/L som en nedre behörighetsgräns. Patienter som inte uppfyller kravet på komjölk RAST kan vara berättigade till denna studie om de har en historia av en måttlig till svår reaktion och om de nyligen har misslyckats med en oral födotest med mjölk som beställts av sin läkare.
• Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett urinprov för graviditetstest som måste vara negativt en vecka innan de får delta i studien.
• Försökspersonerna måste planera att stanna kvar i studieområdet under försöket.
• Försökspersoner och/eller deras föräldrar måste utbildas i korrekt användning av Epi-Pen för att få delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Inga absoluta kontraindikationer för allergen hudtestning och/eller oralt intag av mjölk är kända. Risken för allvarliga systemiska anafylaktiska reaktioner på mjölk tyder dock på ett antal redan existerande tillstånd som bör betraktas som relativa kontraindikationer. Bland dessa tillstånd är akuta infektioner, autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom och behandling med beta-adrenerga antagonistiska läkemedel (betablockerare).
• Patienter med en historia av svår anafylaxi mot mjölk som kräver intubation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning, frekvent allergisk eller icke-allergisk urtikaria eller historia som överensstämmer med dåligt kontrollerad ihållande astma.
• Totalt IgE > 2000 IE/ml.
• Patienter med instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som i utredarens sinne kan störa utvärderingen eller administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för patienten, t.ex. gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom.
• Försöksperson med en FEV1 eller PEF mindre än 80 % förutspådd (måttlig ihållande astma) med eller utan kontrollmedicinering (om man kan utföra manövern) vid screening, det orala desensibiliseringsbesöket eller besöket med matprovokation.
• Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna före antagningen till denna studie eller som planerar att använda ett experimentellt läkemedel under studien.
• Försökspersoner som för närvarande använder orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel eller tar en betablockerare (oral eller topikal).
• Försökspersoner som rutinmässigt använder medicin som kan framkalla negativa gastrointestinala reaktioner under studien.
• Försökspersoner som vägrar att underteckna EpiPens utbildningsformulär (se bilaga F).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Ämnen med en historia av ris- och sojaallergi.