Tratamento Xolair para Crianças Alérgicas ao Leite

Critério de inclusão:

• Indivíduos pediátricos sensíveis a alergia ao leite de vaca moderada a grave entre as idades de 4 a 18 anos.
• IgE total >30 kU/L
• A sensibilidade ao alérgeno do leite de vaca será documentada por um resultado positivo do teste cutâneo (consulte o Apêndice E para obter detalhes) e teste RAST ao leite de vaca, com 25 kU/L como limite inferior de elegibilidade. Os pacientes que não atendem ao requisito RAST de leite de vaca podem ser elegíveis para este estudo se tiverem um histórico de reação moderada a grave e se tiverem falhado recentemente em um desafio alimentar oral com leite prescrito por seu médico.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez que deve ser negativa uma semana antes de serem autorizadas a participar do estudo.
• Os indivíduos devem estar planejando permanecer na área de estudo durante o teste.
• Os indivíduos e/ou seus pais devem ser treinados sobre o uso adequado do Epi-Pen para serem autorizados a se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

• Não são conhecidas contra-indicações absolutas para testes cutâneos de alérgenos e/ou ingestão oral de leite. No entanto, o risco de reações anafiláticas sistêmicas graves ao leite sugere uma série de condições preexistentes que devem ser consideradas contraindicações relativas. Entre essas condições estão infecções agudas, doenças autoimunes, doenças cardíacas graves e tratamento com drogas antagonistas beta-adrenérgicas (betabloqueadores).
• Indivíduos com história de anafilaxia grave ao leite que requer intubação ou internação em UTI, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou história consistente com asma persistente mal controlada.
• IgE total > 2.000 UI/mL.
• Indivíduos com angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na mente do investigador, possam interferir na avaliação ou administração do medicamento em teste ou representar risco adicional para o indivíduo, por ex. doença gastrointestinal ou gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica.
• Indivíduo com VEF1 ou PEF inferior a 80% do previsto (asma persistente moderada) com ou sem medicação de controle (se capaz de realizar a manobra) na triagem, na visita de dessensibilização oral ou na visita de desafio alimentar.
• Indivíduos que receberam uma droga experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo ou que planejam usar uma droga experimental durante o estudo.
• Indivíduos que são usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou estão tomando um betabloqueador (oral ou tópico).
• Indivíduos que usam rotineiramente medicamentos que podem induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo.
• Indivíduos que se recusam a assinar o Formulário de Treinamento EpiPen (consulte o Apêndice F).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com histórico de alergia a arroz e soja.