- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00985179
Lisää vitamiinien saantia ja fyysistä aktiivisuutta (BIV-BIA)
Fyysisesti aktiivisen elämäntavan ja vitamiinirikkaan ravinnon omaksumisen ja ylläpitämisen edistäminen kahden teoriapohjaisen tietokoneistetun intervention "BI Vit" (Boehringer Ingelheim vitamiinirikkaiden ravintoaineiden) ja "BI Active" (Boehringer Ingelheim for Physical) avulla Aktiviteetti) työntekijöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutostilanteessa (työntekijät, joilla on säännöllinen lääkärikäynti) seuraa kaksi interventiota (yksi ravitsemusmuutosta ja yksi aktiivisuuden muutosta varten), ja sen jälkeen suoritetaan arvioinnit 12-20 viikon ajalta. Interventioryhmien tutkimukseen osallistujat saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän (Invention Group, IG). Odottavan kontrolliryhmän (WCG) henkilöt eivät saa mitään. Työntekijät (N = 1000) rekrytoidaan heidän säännöllisellä lääkärikäynnillä. Tutkimukseen osallistujia seurataan kolmessa mittauspisteessä: Viikosta yhdeksään viikkoa T1:n jälkeen T2 tapahtuu. 5-13 viikkoa T1:n jälkeen T3-mittaus suoritetaan.
Hypoteesit ovat: WCG:hen verrattuna IG:n työntekijöiltä odotetaan korkeampaa motivaatiota, terveellisten elämäntapojen omaksumista, enemmän terveyskäyttäytymistä ja vähemmän todennäköisyyttä palata aikaisempiin epäterveisiin rutiineihin. Myös IG:n työntekijät ovat terveempiä ja he raportoivat paremmasta elämänlaadusta, työtyytyväisyydestä ja työtehokkuudesta . Verrattuna WCG:hen, IG:n oletetaan olevan myös WCG:tä tehokkaampi sosiaalis-kognitiivisten käyttäytymisen ennustajien suhteen.
Lisäksi interventioiden oletetaan olevan tehokkaampia henkilöille, joilla on enemmän riskitekijöitä (esim. lihavia). Onnistuneen arvioinnin ja joidenkin hyväksymisten jälkeen interventio toteutetaan oma-apuohjelmana kaikille kelvollisille työntekijöille intranetissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyä harjoittelemaan itsenäisesti vähimmäistasolla ja/tai kuluttamaan hedelmiä ja vihanneksia
- osaa täyttää kyselylomakkeen (ei lukutaidottomia)
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei Internet-yhteyttä
- ei tietokonetta näppäimistöllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (IG)
IG:n työntekijät saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän, joka räätälöi hoitokomponentit heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa
|
IG:n työntekijät saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän, joka räätälöi hoitokomponentit heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää (WCG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terveyskäyttäytyminen (fyysinen aktiivisuus ja hedelmät ja vihannekset)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
subjektiivinen terveys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
työtyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
motivaatio/tahto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
käyttäytymisen sosiaalis-kognitiiviset ennustajat (itsetehokkuus, toiminnan hallinta jne.)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
objektiiviset terveysmittaukset (painoindeksi, kolesteroli, verensokeri jne.)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
koettu työtehokkuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Ernsting, Freie Universitaet Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FU-19-4711-008
- BI Vit
- BI Activ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .