Tutkiva tutkimus JNJ-39439335:n vaikutusten arvioimiseksi kivun lievitykseen lämpögrillin kokeellisen mallin avulla
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus JNJ-39439335:n (TRPV1-antagonisti) vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä lämpögrillien aiheuttamaan paradoksaaliseen kipuun
Tässä tutkivassa tutkimuksessa käytetään lämpögrillin kokeellista mallia arvioidakseen JNJ-39439335:n (50 mg, kerta-annos suun kautta) vaikutuksia kivun lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkivassa tutkimuksessa käytetään lämpögrillin kokeellista mallia arvioidakseen JNJ-39439335:n (50 mg, kerta-annos suun kautta) vaikutuksia kivun lievitykseen.
Tutkimuslääkettä testataan terveillä aikuisilla miehillä sen selvittämiseksi, lievittääkö yksittäinen 50 mg:n annos JNJ-39439335:tä paremmin kuin lumelääke (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) kivun lievittämisessä.
Tutkimus vapaaehtoiset kokevat kiputuntemusta (kivun illuusiota) asettamalla kämmenen pienelle laitteelle, joka koostuu vaarattomista lämpimistä ja viileistä litteistä metallitangoista, jotka tunnetaan lämpögrillinä.
Vapaaehtoiset saavat JNJ-39439335:tä tai sitä vastaavaa lumelääkettä tutkimusyksikössä kunkin 2 hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Jokaisen vapaaehtoisen hoitojakso määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen).
Annostuspäivänä kivun tunne indusoidaan ja seuraavat tulosmittaukset arvioidaan ennen annostelua ja 4 tuntia annostuksen jälkeen: (1) vapaaehtoisen lämpökipukynnys [HPT] ja kylmäkipukynnys [CPT], eli kuuma. tai kylmä lämpötila, jossa se alkaa aiheuttaa kipua, (2) kivun tunteen voimakkuus ja epämiellyttävä tuntemus, joka johtuu samanaikaisesta lämpimän lämpötilan [4 C alle HPT:n] ja kylmän lämpötilan [4 C CPT:n yläpuolella] käytöstä, ( 3) kivuttomien lämpimän ja kylmän tunteen voimakkuus 4 C alle HPT:n tai 4 C CPT:n yläpuolella olevien lämpötilojen käytön jälkeen, ja (4) kivun intensiteetti, kun lämpötila on 2 C korkeampi kuin HPT ja 2 C alle CPT.
Kaikki nämä arvioinnit suoritetaan vakiolämpötilassa noin 21 C.
Kokeen aikana vapaaehtoisia seurataan tarkasti turvallisuuden suhteen, mukaan lukien haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestien (hematologia ja seerumikemia) ja täydellisen neurologisen tutkimuksen arviointi.
JNJ-39439335 plasmapitoisuuksien mittaamista varten otetaan kaksi verinäytettä välittömästi ennen lämpögrillimittauksia ja välittömästi niiden jälkeen.
Noin 6 tuntia annoksen jälkeen vapaaehtoiset kotiutetaan tutkimusyksiköstä.
Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kesto on noin 9 viikkoa, sisältäen seulontavaiheen, joka alkaa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, vähintään 3 viikon huuhtoutumisjakson kahden hoitojakson välillä ja viimeisen seurantakäynnin, joka kestää paikkaan noin 3 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden oraalisen annoksen JNJ-39439335 (50 mg) tai lumetablettia kunkin 2 hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Opintojen kesto kussakin aiheessa on ~9 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka painoindeksi on 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja/tai joilla on positiivinen kotiniinitesti seulonnassa
- ja miehet, joita ei pidetä terveinä EKG:n, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-39439335:n vaikutukset paradoksaalisen kivun (kivun illuusio) lievitykseen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-39439335:n vaikutukset kivuttomaan kylmän ja lämpimän tunteeseen, jotka vastaavat paradoksaalisen kivun aiheuttamiseen käytettyjä kylmiä ja lämpimiä lämpötiloja.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
|
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
|
|
JNJ-39439335:n vaikutukset normaaliin kylmä- ja lämpökipuun, jonka kynnyksen yläpuolella olevat kylmä- ja lämpöärsykkeet aiheuttavat.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
|
ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen kummallakin kahdella hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016666
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .