Um estudo exploratório para avaliar os efeitos de JNJ-39439335 no alívio da dor usando um modelo experimental de grelha térmica

Este estudo exploratório utilizará um modelo experimental de grelha térmica para avaliar os efeitos do JNJ-39439335 (50 mg, dose oral única) no alívio da dor. O medicamento do estudo será testado em homens adultos saudáveis ​​para descobrir se uma única dose oral de 50 mg de JNJ-39439335 será melhor que o placebo (uma substância inativa, como uma pílula de açúcar) no alívio da dor. Os voluntários do estudo experimentarão a sensação de dor (a ilusão de dor) como resultado de colocar a palma da mão em um pequeno dispositivo que consiste em barras de metal planas quentes e frias conhecidas como grade térmica. Os voluntários receberão JNJ-39439335 ou seu placebo correspondente na unidade de estudo no Dia 1 de cada um dos 2 períodos de tratamento. A sequência de tratamento para cada voluntário será atribuída aleatoriamente (como jogar uma moeda). No dia da dosagem, a sensação de dor será induzida e as seguintes medidas de resultados serão avaliadas antes da dosagem e 4 horas após a dosagem: (1) limiar de dor ao calor do voluntário [HPT] e limiar de dor ao frio [CPT], ou seja, o calor ou a temperatura fria na qual começa a provocar dor, (2) a intensidade e o desconforto da sensação de dor resultante da aplicação simultânea de uma temperatura quente [4 C abaixo do HPT] e uma temperatura fria [4 C acima do CPT], ( 3) a intensidade das sensações de calor e frio não dolorosas após a aplicação de temperaturas 4 C abaixo do HPT ou 4 C acima do CPT, respectivamente, e (4) a intensidade da dor após a aplicação de temperaturas 2 C acima do HPT e 2 C abaixo do CPT. Todas essas avaliações serão realizadas em uma temperatura ambiente constante de aproximadamente 21 C. Durante o estudo, os voluntários serão monitorados de perto quanto à segurança, incluindo a avaliação de eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico (hematologia e química sérica) e exame neurológico completo. Duas amostras de sangue para a medição das concentrações plasmáticas de JNJ-39439335 serão coletadas imediatamente antes e imediatamente após as avaliações da grelha térmica. Aproximadamente 6 horas após a dose, os voluntários receberão alta da unidade de estudo. A duração do estudo para cada voluntário é de aproximadamente 9 semanas, incluindo uma fase de triagem que começa dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, uma pausa de pelo menos 3 semanas entre os 2 períodos de tratamento e uma visita final de acompanhamento que levará ocorrer aproximadamente 3 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Cada voluntário receberá uma dose oral única de JNJ-39439335 (50 mg) ou comprimido de placebo no Dia 1 de cada um dos 2 períodos de tratamento. A duração do estudo para cada assunto é de aproximadamente 9 semanas.