Une étude exploratoire pour évaluer les effets de JNJ-39439335 sur le soulagement de la douleur à l'aide d'un modèle expérimental de grille thermique

Cette étude exploratoire utilisera un modèle expérimental de grille thermique pour évaluer les effets du JNJ-39439335 (50 mg, dose orale unique) sur le soulagement de la douleur. Le médicament à l'étude sera testé chez des hommes adultes en bonne santé pour déterminer si une dose orale unique de 50 mg de JNJ-39439335 sera meilleure qu'un placebo (une substance inactive, comme une pilule de sucre) pour soulager la douleur. Les volontaires de l'étude ressentiront la sensation de douleur (l'illusion de la douleur) en plaçant la paume de la main sur un petit appareil composé de barres métalliques plates chaudes et froides inoffensives appelées grille thermique. Les volontaires recevront JNJ-39439335 ou son placebo correspondant dans l'unité d'étude le jour 1 de chacune des 2 périodes de traitement. La séquence de traitement pour chaque volontaire sera attribuée au hasard (comme lancer une pièce de monnaie). Le jour de l'administration, la sensation de douleur sera induite et les mesures de résultat suivantes seront évaluées avant l'administration et 4 heures après l'administration : (1) le seuil de douleur à la chaleur du volontaire [HPT] et le seuil de douleur au froid [CPT], c'est-à-dire la ou la température froide à laquelle elle commence à provoquer la douleur, (2) l'intensité et le caractère désagréable de la sensation de douleur résultant de l'application simultanée d'une température chaude [4 C en dessous de HPT] et d'une température froide [4 C au-dessus de CPT], ( 3) l'intensité des sensations de chaud et de froid non douloureuses suite à l'application de températures 4 C en dessous de HPT ou 4 C au-dessus de CPT, respectivement, et (4) l'intensité de la douleur suite à l'application de températures 2 C au-dessus de HPT et 2 C en dessous de CPT. Toutes ces évaluations seront effectuées à une température ambiante constante d'environ 21 C. Au cours de l'essai, les volontaires seront étroitement surveillés pour la sécurité, y compris l'évaluation des événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique) et l'examen neurologique complet. Deux échantillons de sang pour la mesure des concentrations plasmatiques de JNJ-39439335 seront prélevés immédiatement avant et immédiatement après les évaluations au gril thermique. Environ 6 heures après l'administration de la dose, les volontaires quitteront l'unité d'étude. La durée de l'étude pour chaque volontaire est d'environ 9 semaines, y compris une phase de dépistage qui commence dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, un sevrage d'au moins 3 semaines entre les 2 périodes de traitement et une dernière visite de suivi qui prendra lieu environ 3 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Chaque volontaire recevra une dose orale unique de JNJ-39439335 (50 mg) ou un comprimé placebo le jour 1 de chacune des 2 périodes de traitement. La durée de l'étude pour chaque sujet est d'environ 9 semaines.