Предварительное исследование для оценки влияния JNJ-39439335 на облегчение боли с использованием экспериментальной модели термального гриля

В этом предварительном исследовании будет использована экспериментальная модель теплового гриля для оценки влияния JNJ-39439335 (50 мг, однократная пероральная доза) на облегчение боли. Исследуемый препарат будет протестирован на здоровых взрослых мужчинах, чтобы выяснить, будет ли однократная пероральная доза JNJ-39439335 в 50 мг лучше, чем плацебо (неактивное вещество, такое как сахарная таблетка) в облегчении боли. Добровольцы испытают болевые ощущения (иллюзию боли) в результате помещения ладони на небольшое устройство, состоящее из безвредных теплых и холодных плоских металлических стержней, известное как термогриль. Добровольцы получат JNJ-39439335 или соответствующее ему плацебо в исследовательской единице в 1-й день каждого из 2 периодов лечения. Последовательность лечения для каждого добровольца будет назначена случайным образом (как подбрасывание монеты). В день введения дозы будет индуцироваться ощущение боли, и будут оцениваться следующие показатели исхода до введения дозы и через 4 часа после введения дозы: (1) порог тепловой боли добровольца [HPT] и порог холодовой боли [CPT], т. е. или холодная температура, при которой он начинает вызывать боль, (2) интенсивность и неприятные болевые ощущения, возникающие в результате одновременного применения теплой температуры [на 4°C ниже HPT] и холодной температуры [на 4°C выше CPT], ( 3) интенсивность безболезненных ощущений тепла и холода после применения температур на 4°С ниже ГТР или на 4°С выше ЦРТ соответственно и (4) интенсивность боли после применения температур на 2°С выше ГРТ и на 2°С ниже ЦРТ. Все эти оценки будут выполняться при постоянной комнатной температуре около 21°С. Во время испытания добровольцы будут находиться под пристальным наблюдением на предмет безопасности, включая оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы (гематология и биохимия сыворотки) и полное неврологическое обследование. Два образца крови для измерения концентраций JNJ-39439335 в плазме будут взяты непосредственно до и сразу после оценки термогриля. Примерно через 6 часов после введения дозы добровольцев выписывают из исследовательского блока. Продолжительность исследования для каждого добровольца составляет примерно 9 недель, включая фазу скрининга, которая начинается в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата, перерыв не менее 3 недель между двумя периодами лечения и заключительный контрольный визит, который займет место примерно через 3 недели после последнего введения исследуемого препарата. Каждый доброволец получит одну пероральную дозу JNJ-39439335 (50 мг) или таблетку плацебо в 1-й день каждого из 2 периодов лечения. Продолжительность исследования по каждому предмету составляет ~9 недель.