熱グリル実験モデルを使用した痛みの軽減に対するJNJ-39439335の効果を評価するための探索的研究

この探索的研究では、サーマル グリル実験モデルを使用して、JNJ-39439335 (50 mg、単回経口投与) の痛みの緩和に対する効果を評価します。 治験薬は健康な成人男性で試験され、JNJ-39439335 の 50 mg の経口単回投与がプラセボ（砂糖の丸薬のような不活性物質）よりも痛みの緩和に優れているかどうかを調べます。 研究ボランティアは、熱グリルとして知られている無害で暖かく冷たい平らな金属棒で構成される小さな装置に手のひらを置くと、痛みの感覚 (痛みの錯覚) を経験します。 ボランティアは、2つの治療期間のそれぞれの1日目に、研究ユニットでJNJ-39439335またはそれに一致するプラセボを受け取ります。 各ボランティアの治療シーケンスはランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 投与日に、痛覚が誘発され、投与前および投与後 4 時間で、以下の結果測定値が評価されます。 (1) ボランティアの熱痛閾値 [HPT] および冷痛閾値 [CPT]またはそれが痛みを誘発し始める低温、(2) 温かい温度 [HPT より 4 ℃低い] と冷たい温度 [CPT より 4 ℃高い] を同時に適用することによって生じる痛みの感覚の強さと不快さ ( 3) それぞれ HPT より 4 ℃ 低い温度または CPT より 4 ℃ 高い温度を適用した後の、痛みを伴わない温冷感覚の強度、および (4) HPT より 2 ℃ 高い温度および CPT より 2 ℃ 低い温度を適用した後の痛みの強度。 これらの評価はすべて、約 21 ℃ の一定の室温で実施されます。 治験中、ボランティアは、有害事象の評価、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学および血清化学）、完全な神経学的検査など、安全性について綿密に監視されます。 JNJ-39439335 血漿濃度の測定のための 2 つの血液サンプルは、サーマル グリル評価の直前と直後に収集されます。 投与後約6時間で、ボランティアは試験ユニットから退室する。 各ボランティアの治験期間は約 9 週間で、最初の治験薬投与前 3 週間以内に開始するスクリーニング段階、2 つの治療期間の間に少なくとも 3 週間のウォッシュアウト、および最終フォローアップ訪問が含まれます。最後の治験薬投与から約 3 週間後。 各ボランティアは、2 つの治療期間のそれぞれの 1 日目に、JNJ-39439335 (50 mg) またはプラセボ錠剤の単回経口投与を受けます。 各科目の研究期間は ~ 9 週間です。