Feltáró tanulmány a JNJ-39439335 fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére termikus grill kísérleti modell segítségével

Ez a feltáró vizsgálat termikus grilles kísérleti modellt használ a JNJ-39439335 (50 mg, egyszeri orális adag) fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A vizsgálati gyógyszert egészséges felnőtt férfiakon fogják tesztelni, hogy kiderítsék, a JNJ-39439335 egyszeri 50 mg-os orális adagja jobb lesz-e a fájdalom csillapításában, mint a placebo (egy inaktív anyag, például egy cukortabletta). A vizsgálatban részt vevő önkéntesek megtapasztalják a fájdalomérzetet (a fájdalom illúzióját), ha tenyerüket egy kis eszközre helyezik, amely ártalmatlan meleg és hideg lapos fémrudakból, úgynevezett termikus rácsból áll. Az önkéntesek a JNJ-39439335-öt vagy a hozzá tartozó placebót kapják a vizsgálati egységben mind a két kezelési időszak 1. napján. Az egyes önkéntesek kezelési sorrendjét véletlenszerűen (mint például egy érme feldobása) osztják ki. Az adagolás napján a fájdalomérzetet kiváltják, és a következő eredményeket értékelik az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után: (1) az önkéntes hőfájdalomküszöbe [HPT] és hidegfájdalomküszöb [CPT], azaz a forróság. vagy a hideg hőmérséklet, amelynél fájdalmat kezd kiváltani, (2) a meleg hőmérséklet [4 °C-kal a HPT alatt] és a hideg hőmérséklet [4 °C-kal a CPT felett] egyidejű alkalmazásából eredő fájdalomérzet intenzitása és kellemetlensége, ( 3) a nem fájdalmas meleg és hideg érzések intenzitása 4 C-kal HPT alatt vagy 4 C-kal CPT feletti hőmérséklet alkalmazása után, és (4) a fájdalom intenzitása 2 C-kal HPT felett és 2 C-kal CPT alatti hőmérséklet alkalmazása után. Mindezeket a felméréseket körülbelül 21 C-os állandó szobahőmérsékleten kell elvégezni. A vizsgálat során az önkénteseket szorosan ellenőrizni fogják a biztonság szempontjából, beleértve a nemkívánatos események értékelését, az életjeleket, a 12 elvezetéses EKG-t, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai és szérumkémiai), valamint a teljes neurológiai vizsgálatot. A JNJ-39439335 plazmakoncentráció mérésére két vérmintát vesznek közvetlenül a termikus grill értékelések előtt és közvetlenül után. Körülbelül 6 órával az adag beadása után az önkénteseket kiengedik a vizsgálati egységből. A vizsgálat időtartama minden önkéntes esetében körülbelül 9 hét, beleértve a szűrési fázist, amely az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 héten belül kezdődik, egy legalább 3 hetes kimosást a 2 kezelési időszak között, és egy utolsó nyomon követési látogatást, amely körülbelül 3 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. Minden önkéntes egyetlen orális adag JNJ-39439335 (50 mg) vagy placebo tablettát kap mind a két kezelési időszak 1. napján. A tanulmányi időtartam minden tárgynál ~9 hét.