Uno studio esplorativo per valutare gli effetti di JNJ-39439335 sul sollievo dal dolore utilizzando un modello sperimentale con griglia termica

Questo studio esplorativo utilizzerà un modello sperimentale a griglia termica per valutare gli effetti di JNJ-39439335 (50 mg, singola dose orale) sul sollievo dal dolore. Il farmaco in studio sarà testato su maschi adulti sani per scoprire se una singola dose orale da 50 mg di JNJ-39439335 sarà migliore del placebo (una sostanza inattiva, come una pillola di zucchero) nell'alleviare il dolore. I volontari dello studio sperimenteranno la sensazione di dolore (l'illusione del dolore) come risultato del posizionamento del palmo della mano su un piccolo dispositivo costituito da innocue barre metalliche piatte calde e fredde note come griglia termica. I volontari riceveranno JNJ-39439335 o il placebo corrispondente nell'unità di studio il giorno 1 di ciascuno dei 2 periodi di trattamento. La sequenza di trattamento per ciascun volontario verrà assegnata in modo casuale (come lanciare una moneta). Il giorno della somministrazione, verrà indotta la sensazione di dolore e le seguenti misure di esito saranno valutate prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione: (1) soglia del dolore al caldo del volontario [HPT] e soglia del dolore al freddo [CPT], ovvero la soglia del dolore caldo o la temperatura fredda alla quale inizia a suscitare dolore, (2) l'intensità e la spiacevolezza della sensazione di dolore risultante dall'applicazione simultanea di una temperatura calda [4 C sotto HPT] e una temperatura fredda [4 C sopra CPT], ( 3) l'intensità delle sensazioni di caldo e freddo non dolorose dopo l'applicazione di temperature rispettivamente di 4°C sotto HPT o 4°C sopra CPT e (4) l'intensità del dolore dopo l'applicazione di temperature 2°C sopra HPT e 2°C sotto CPT. Tutte queste valutazioni saranno eseguite a una temperatura ambiente costante di circa 21 C. Durante la sperimentazione i volontari saranno attentamente monitorati per la sicurezza, compresa la valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio (ematologia e chimica del siero) ed esame neurologico completo. Due campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di JNJ-39439335 verranno raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo le valutazioni con griglia termica. Circa 6 ore dopo la somministrazione, i volontari verranno dimessi dall'unità di studio. La durata dello studio per ciascun volontario è di circa 9 settimane, inclusa una fase di screening che inizia entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, un periodo di sospensione di almeno 3 settimane tra i 2 periodi di trattamento e una visita di follow-up finale che richiederà posto a circa 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ogni volontario riceverà una singola dose orale di JNJ-39439335 (50 mg) o una compressa di placebo il giorno 1 di ciascuno dei 2 periodi di trattamento. La durata dello studio per ogni materia è di ~ 9 settimane.