Een verkennend onderzoek om de effecten van JNJ-39439335 op de verlichting van pijn te beoordelen met behulp van een experimenteel model met thermische grill

Deze verkennende studie zal een experimenteel model met thermische grill gebruiken om de effecten van JNJ-39439335 (50 mg, enkele orale dosis) op de verlichting van pijn te beoordelen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden getest bij gezonde volwassen mannen om erachter te komen of een enkele orale dosis van 50 mg JNJ-39439335 beter zal zijn dan placebo (een inactieve stof, zoals een suikerpil) bij het verlichten van pijn. Studievrijwilligers zullen de pijnsensatie (de illusie van pijn) ervaren als gevolg van het plaatsen van de palm van de hand op een klein apparaat dat bestaat uit onschadelijke warme en koele platte metalen staven die bekend staan ​​als een thermische grill. Vrijwilligers krijgen JNJ-39439335 of de bijbehorende placebo in de onderzoekseenheid op dag 1 van elk van de 2 behandelingsperioden. De behandelingsvolgorde voor elke vrijwilliger wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt). Op de toedieningsdag wordt de pijnsensatie opgewekt en worden de volgende uitkomstmaten beoordeeld vóór toediening en 4 uur na toediening: (1) hittepijndrempel [HPT] en koudepijndrempel [CPT] van de vrijwilliger, d.w.z. de hete pijndrempel of de koude temperatuur waarbij het pijn begint op te wekken, (2) de intensiteit en de onaangenaamheid van de pijnsensatie als gevolg van gelijktijdige toepassing van een warme temperatuur [4 C onder HPT] en een koude temperatuur [4 C boven CPT], ( 3) de intensiteit van niet-pijnlijke warme en koude gewaarwordingen na toepassing van temperaturen van respectievelijk 4 °C onder HPT of 4 °C boven CPT, en (4) de intensiteit van pijn na toepassing van temperaturen van 2 °C boven HPT en 2 °C onder CPT. Al deze beoordelingen worden uitgevoerd bij een constante kamertemperatuur van ongeveer 21 C. Tijdens de proef zullen vrijwilligers nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid, inclusief de evaluatie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtesten (hematologie en serumchemie) en volledig neurologisch onderzoek. Twee bloedmonsters voor het meten van JNJ-39439335-plasmaconcentraties zullen onmiddellijk voor en onmiddellijk na de beoordelingen van de thermische grill worden verzameld. Ongeveer 6 uur na de dosis worden de vrijwilligers uit de onderzoekseenheid ontslagen. De duur van het onderzoek voor elke vrijwilliger is ongeveer 9 weken, inclusief een screeningsfase die begint binnen 3 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een wash-out van ten minste 3 weken tussen de 2 behandelingsperioden en een laatste follow-upbezoek dat zal duren plaats ongeveer 3 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke vrijwilliger krijgt een enkele orale dosis JNJ-39439335 (50 mg) of een placebotablet op dag 1 van elk van de 2 behandelingsperioden. De studieduur voor elk vak is ~9 weken.